2022年执业药师资格考试药事法规巩固试题（十三）

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　　1[.不定项选择题]三级召回应

　　A.每日报告

　　B.每2日报告

　　C.每3日报告

　　D.每7日报告

　　[答案]D

　　[解析]药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选D。建议考生运用“提交报告一二三级召回137”理解准确记忆。

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　　2[.不定项选择题]作出责令召回决定的是

　　A.药品生产企业

　　B.药品经营企业

　　C.医疗机构

　　D.药品监督管理部门

　　[答案]D

　　[解析]责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。故选D。

　　3[.不定项选择题]作出主动召回决定的是

　　A.药品生产企业

　　B.药品经营企业

　　C.医疗机构

　　D.药品监督管理部门

　　[答案]A

　　[解析]责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。故选A。

　　4[.不定项选择题]甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。应制定召回计划并组织实施的主体是

　　A.甲省药品监督管理部门

　　B.乙医院

　　C.丙医药公司

　　D.丁药品生产企业

　　[答案]D

　　[解析]药品生产企业是药品召回的责任主体。故选D。

　　5[.不定项选择题]甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

　　A.对该注射液应实施几级召回

　　B.一级召回

　　C.二级召回

　　D.三级召回

　　E.四级召回

　　[答案]A

　　[解析]对使用药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，发生死亡病例属于一级召回。故选A。

　　6[.不定项选择题]甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

　　A.12小时

　　B.24小时

　　C.48小时

　　D.72小时

　　[答案]B

　　[解析]药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故选B。

　　7[.不定项选择题]甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限

　　A.1日内

　　B.3日内

　　C.7日内

　　D.15日内

　　[答案]A

　　[解析]药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A。

　　348[.不定项选择题]甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为

　　A.每日

　　B.每3日

　　C.每7日

　　D.每15日

　　[答案]A

　　[解析]药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选A。

　　9[.不定项选择题]某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。关于上述信息中的三级召回，适用于

　　A.巳确认为假药或劣药的药品

　　B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

　　C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

　　D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

　　[答案]D

　　[解析]对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。故选D。

　　10[.不定项选择题]某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。上述信息中的外资企业做出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到

　　A.每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况

　　B.1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批

　　C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

　　D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门

　　[答案]C

　　[解析](1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故C正确。(2)药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。故B、D错误。(3)药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故A错误。