2022年执业药师考试药事管理与法规章节试题：药品经营管理

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　　1[.单选题]药品批发企业质量管理部门负责人

　　A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

　　B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　[答案]C

　　[解析](1)药品批发企业负责人应是大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。(2)药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。(3)药品批发企业质量负责人应是具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。(4)药品批发企业从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。本题要注意区分企业质量负责人和质量管理部门负责人的人员资质区别。

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　　2[.单选题]零售药店不得经营的药品是

　　A.第二类精神药品

　　B.肿瘤治疗药

　　C.抗精神病药

　　D.药品类易制毒化学品

　　[答案]D

　　[解析]零售药店不得经营药品类易制毒化学品。

　　3[.单选题]根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》及《药品经营监督管理办法》的相关规定，关于这些法律、法规、部门规章鼓励药品零售连锁的措施的说法，错误的是

　　A.国家鼓励、引导药品零售连锁经营

　　B.药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理

　　C.只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品

　　D.单体药店改变经营方式为药品零售连锁时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理

　　[答案]D

　　[解析]考查鼓励药品零售连锁的措施、药品经营许可证变更。企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。选项D属于改变经营方式，应该是重新办理药品经营许可证，说法错误。故答案为D。

　　4[.单选题]根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是

　　A.企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收

　　B.怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门正确答案

　　C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

　　D.对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售

　　[答案]D

　　[解析]对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

　　5[.单选题]某药品药盒上面标注的有效期为“有效期至2023年12月07日”。某药品批发企业2020年5月3日销售了该药品。根据《药品经营监督管理办法》，销售凭证可以销毁的最早时间为

　　A.2025年5月2日

　　B.2025年12月6日

　　C.2024年5月2日

　　D.2024年12月6日

　　[答案]A

　　[解析]考查药品批发的经营行为管理要求。“保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年”起算时点为药品有效期，还需要看看距离建立记录或凭证的那一天有没有超过5年。2024年12月6日超过了有效期(“有效期至2023年12月7日”)1年，但是距离建立销售凭证的时间(2020年5月3日)大约4年半，少于5年。因此，仍然按“不得少于5年”计算，也就是起算时点为建立记录或凭证的那一天(2020年5月3日)往后推5年。

　　6[.单选题]关于药品储存与养护的说法错误的是

　　A.储存药品相对湿度为35%～65%

　　B.库房按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

　　C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米

　　D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

　　[答案]A

　　[解析]储存药品相对湿度为35%～75%.

　　7[.题干]A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.市县药品监督管理部门D.口岸药品监督管理部门

　　[问题1][单选题]《进口药品通关单》的核发部门是

　　[答案]D

　　[解析]考查药品进出口管理的基本要求、进口药材批件。进口一般是国家药品监督管理部门管理，此题是例外事项，注意掌握。

　　[问题2][单选题]《药品出口销售证明》的开具部门是

　　[答案]B

　　[解析]考查药品进出口管理的基本要求、进口药材批件。进口一般是国家药品监督管理部门管理，此题是例外事项，注意掌握。

　　[问题3][单选题]《一次性进口药材批件》的核发部门是

　　[答案]B

　　[解析]考查药品进出口管理的基本要求、进口药材批件。进口一般是国家药品监督管理部门管理，此题是例外事项，注意掌握。

　　8[.多选题]根据GSP附录《温湿度自动监测》，药品都具有或多或少的温度敏感性，温度过高会导致加快变质、挥发减量、破坏剂型，温度过低会导致部分药品遇冷变质、冻破容器。下列药品需要温湿度自动监测的是

　　A.生物制品类药品(如疫苗、白蛋白)

　　B.化学药中的生化药品(如胃蛋白酶)

　　C.多肽类药品

　　D.中药材、中药饮片

　　[答案]A B C D

　　[解析]考查药品经营质量管理规范的附录文件主要内容。药品都具有或多或少的温度敏感性，尤其是生物制品类药品(如疫苗、白蛋白)、化学药中的生化药品(如胃蛋白酶)、部分抗生素药品等品种，温度过高会导致加快变质、挥发减量、破坏剂型，温度过低会导致部分药品遇冷变质、冻破容器，多肽类药品冻结后甚至会导致效价降低影响疗效，疫苗反复冻融会直接导致免疫活性丧失。对于中药材、中药饮片而言，湿度过高会引起发霉、变质等。

　　9[.多选题]下列药品零售企业销售行为，不合法的是

　　A.甲药店内某甲类非处方药货架旁边挂有促销语“买5盒赠1盒”

　　B.乙药店内某处方药货架旁边挂有促销语“买5盒可5元买10只口罩”

　　C.丙网上药店自建网站显著位置提醒顾客“满100元减20元”

　　D.丁药店某乙类非处方药货架旁边挂有促销语“买3盒可享受执业药师远程药学服务”

　　[答案]A B C

　　[解析]考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。其一，药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，也不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减×元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药(包括通过网络销售的渠道)。其二，执业药师远程药学服务并没有说不允许赠送，并且这有助于合理用药。

　　10[.单选题]关于药品口岸检验的说法，错误的是

　　A.口岸药品检验所由国家药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定

　　B.中国食品药品检定研究院负责进口药品口岸检验工作的指导和协调以及口岸检验所需标准品、对照品的审核、标定

　　C.进口药品应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验

　　D.不易贮存的进口药品的检验样品留样应当保存至有效期满

　　[答案]D

　　[解析]考查药品口岸检验。进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。

　　11[.单选题]关于药品进出口目录的说法，错误的是

　　A.我国进出口药品管理实行分类和目录管理，即将药品分为进出口麻醉药品、进出口精神药品以及进口一般药品

　　B.我国公布的药品进出口管理目录有：《进口药品目录》《精神药品管制品种目录》《麻醉药品管制品种目录》和《生物制品目录》

　　C.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国家药品监督管理局颁发的进口准许证、出口准许证

　　D.对列入《进口药品目录》中的药品的进口必须经由北京市、上海市和广州市3个口岸城市指定的口岸进口

　　[答案]D

　　[解析]考查药品进出口目录。对列入《进口药品目录》中的药品的进口以及列入《精神药品管制品种目录》《麻醉药品管制品种目录》中的药品的进出口必须经由北京市、天津市、上海市等24个允许药品进口的口岸通关，对列入《生物制品目录》以及首次在中国境内销售的药品必须经由北京市、上海市和广州市3个口岸城市指定的口岸进口。可见，选项D中的《进口药品目录》中的药品进口应该是经“24个允许药品进口的口岸通关”。

　　12[.单选题]关于网络销售药品条件的说法，错误的是

　　A.药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业、个人

　　B.药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品

　　C.通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书(未实施审批管理的中药饮片除外)

　　D.药品网络销售者有药品网络销售安全管理制度，可实现药品销售全程可追溯、可核查

　　[答案]A

　　[解析]考查网络销售药品的条件。药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业。其他企业、机构及个人不得从事药品网络销售，法律法规另有规定的除外。

　　13[.单选题]关于药品零售连锁企业经营行为的说法，正确的是

　　A.药品零售连锁企业门店负责对门店计划购进的药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核

　　B.药品零售连锁企业门店所销售的药品可以通过计算机系统向总部提出要货计划，总部不可以直接发出配货指令，但是总部需统一配送到门店

　　C.门店销售药品时，应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的门店独有式样的销售票据

　　D.药品零售连锁企业总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准，并负责统一培训和药学服务管理，各门店应当按照标准开展药学服务

　　[答案]D

　　[解析]考查药品零售连锁企业总部的经营行为管理要求。其一，药品零售连锁企业总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品。其二，门店应当通过计算机系统向总部提出要货计划，由总部统一进行配送;总部也可根据计算机系统中门店药品库存和销售情况，下达配货指令，直接向门店配送药品。其三，药品零售连锁企业总部应当统一门店销售凭证式样。门店销售药品时，应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的销售票据。

　　14[.题干](四)2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业(首营企业)首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

　　[问题1][单选题]甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的是

　　A.保存期限应超过药品有效期1年;在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

　　B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年;在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

　　C.保存期限不得少于5年，在2022年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

　　D.保存期限不得少于3年，在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

　　[答案]C

　　[解析]书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存5年。

　　[问题2][单选题]甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并索取的材料是

　　A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件

　　B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

　　C.加盖乙企业公章印章的《药品经营许可证》复印件

　　D.乙企业的药品养护记录

　　[答案]C

　　[解析]对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，以及上一年度企业年度报告公示情况;《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号。

　　[问题3][单选题]依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是

　　A.2019年6月30日

　　B.2019年7月1日

　　C.2019年7月4日

　　D.2019年7月5日

　　[答案]B

　　[解析]有效期至2019年6月30日，失效日期为2019年7月1日。

　　15[.单选题]非处方药的标签和说明书的批准部门是

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.国家药典委员会

　　C.国家卫生行政部门

　　D.省级药品监督管理部门

　　[答案]A

　　[解析](1)非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准。(2)国家药品监督管理部门负责审批和发布国家非处方药目录。