2022年执业药师考试药事管理与法规章节试题：药品研制和生产管理

　　执业药师备考学习过程中，大量做一些练习题和模拟题是考试备考过程中必不可缺少的环节。在线做题：考试网执业药师考试模考题库预测考点考题，章节练习题、模拟练习题、历年真题、自由组卷、专业答疑

　　1[.题干]患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解。并出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg，神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明书，【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

　　[问题1][单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为

　　A.一般药品不良反应

　　B.新的药品不良反应

　　C.药品不良事件

　　D.严重药品不良反应

　　[答案]D

　　[解析]严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

扫描下方二维码，进入“每日一练”免费在线测试

　　[问题2][单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是

　　A.该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告

　　B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告

　　C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告

　　D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告

　　[答案]D

　　[解析]考查个例药品不良反应的报告和处置。其一，所给情景显然是药品不良反应，需要向不良反应监测机构报告。其二，死亡病例，立即报告，所给情景没有死亡，立即报告不成立。

　　2[.单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于()。

　　A.常见药品不良反应

　　B.轻微药品的不良反应

　　C.新的药品不良反应

　　D.严重药品不良反应

　　[答案]D

　　[解析]严重药品不良反应：(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤(5)导致住院或者住院时间延长;(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

　　3[.单选题]根据《人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是

　　A.药物警戒制度

　　B.药品不良反应监测和报告制度

　　C.药品召回制度

　　D.药品安全风险管理制度

　　[答案]A

　　[解析]考查药物警戒。重点区分药物警戒和药品安全风险管理。药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预。《药品管理法》并没有对此制度进行明确规定。

　　4[.多选题]国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有

　　A.责令修改药品说明书

　　B.暂停生产、销售和使用该药品

　　C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

　　D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

　　[答案]A B C

　　[解析]国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究;必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报一健委。

　　5[.单选题]下列不属于药品追溯体系建设目标的是

　　A.及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链

　　B.及时准确记录、保存药品追溯数据，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追

　　C.及时准确记录、保存药品追溯数据，有效防范非法药品进入合法渠道

　　D.及时准确记录、保存药品追溯数据，确保发生质量安全风险的药品可以报告药品不良反应

　　[答案]D

　　[解析]考查药品追溯体系建设的目标。药品追溯体系建设的目标之一是“确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究”。药品不良反应的报告是通过药品不良反应监测和报告体系来进行的，不是药品追溯体系。

　　6[.题干]A.发现疑似不良反应B.已确认发生严重不良反应的药品C.药品存在质量问题或者其他安全隐患D.发现假劣药的根据《人民共和国药品管理法》对药品上市后风险管理的规定

　　[问题1][单选题]应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是

　　[答案]A

　　[解析]

　　[问题2][单选题]由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定的事项是

　　[答案]B

　　[解析]

　　[问题3][单选题]药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回的事项是

　　[答案]C

　　[解析]考查药品上市后风险管理。越严重的事项，管理措施越严格越复杂。发现疑似不良反应，最轻，报告即可;已确认发生严重不良反应的药品，情况比较重，需要紧急控制措施;药品存在质量问题或者其他安全隐患，情况最重，需要召回药品;假劣药不属于召回范围，会进行比药品召回更严厉的处罚。故第1题答案为A，第2题答案为B，第3题答案为C。

　　7[.单选题]下列说法错误的是

　　A.药品安全风险特点：复杂性、不可预见性、不可避免性

　　B.药品安全管理最核 心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，形成全链条管理

　　C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管理，药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

　　D.药品安全风险可分为人为风险和自然风险，前者是药品的内在属性，属于药品设计风险，是客观存在的;后者属于“偶然风险”，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素

　　[答案]D

　　[解析]D选项应为：药品安全风险可分为自然风险和人为风险，前者是药品的内在属性，属于药品设计风险，是客观存在的;后者属于“偶然风险”，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素。

　　8[.单选题]杜冷丁即盐酸哌替啶，可以镇痛，使用不当会使而人成瘾，这表现了药品特殊性中的

　　A.专 属性

　　B.两重性

　　C.质量重要性

　　D.时限性

　　[答案]B

　　[解析]考查药品的特殊性。

　　9[.单选题]药品人为风险的来源不包括

　　A.不合理用药

　　B.用药差错

　　C.药品不良反应

　　D.药品质量问题

　　[答案]C

　　[解析]人为风险属于药品药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。

　　10[.单选题]根据《人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不得

　　A.临床用药

　　B.零售药店线下销售

　　C.做广告

　　D.网络销售

　　[答案]D

　　[解析]考查药品分类与质量特性。其一，国家实行特殊管理的药品临床均可用药，选项A与题干不符。其二，血液制品、医疗用毒性药品可以在零售药店销售，第二类精神药品可以在零售连锁企业门店销售，选项B与题干不符。其三，疫苗、血液制品可以做广告，选项C与题干不符。故答案为D。

　　11[.单选题]国家药品不良反应监测系统将及时向持有人反馈收集到的药品不良反应信息，持有人应当

　　A.对反馈的药品不良反应信息进行分析评价，并按个例不良反应的报告范围和时限上报

　　B.对反馈的药品不良反应信息进行分析评价，并纳入药品定期安全性更新报告上报

　　C.对反馈的药品不良反应信息进行重点监测，并按个例不良反应的报告范围和时限上报

　　D.对反馈的药品不良反应信息进行重点监测，并纳入药品定期安全性更新报告上报

　　[答案]A

　　[解析]考查药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求。国家药品不良反应监测系统将及时向持有人反馈收集到的药品不良反应信息，持有人应当对反馈的药品不良反应信息进行分析评价，并按个例不良反应的报告范围和时限上报。

　　12[.单选题]根据《药品管理法》，我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

　　A.药品检验机构

　　B.药品生产企业

　　C.取得我国药品注册证书的境外制药厂商

　　D.药品上市许可持有人

　　[答案]A

　　[解析]考查药品不良反应报告主体。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

　　13[.单选题]根据《人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期，应该采取的措施是

　　A.注销药品注册证书

　　B.不得生产或者进口、销售和使用

　　C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

　　D.允许继续生产或者进口、销售和使用

　　[答案]C

　　[解析]考查药品上市后风险管理。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等的措施。

　　14[.单选题]根据中国共产党第十九届四中全会通过的《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》，加强和改进食品药品监管制度，保障人民身体健康和生命安全属于

　　A.健全公共安全体制机制的重要内容

　　B.健全药品监督管理体制机制的重要内容

　　C.健全医药卫生体制机制的重要内容

　　D.健全医疗保障体制机制的重要内容

　　[答案]A

　　[解析]考查药品安全的风险管理要求。题干中的关键内容是“生命安全”，选项A最合适。故答案为A。

　　15[.单选题]根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是

　　A.成本与利益权衡的结果

　　B.成本与治疗效果权衡的结果

　　C.风险与利益权衡的结果

　　D.成本与治疗收益权衡的结果

　　[答案]C

　　[解析]考查药品安全的风险管理要求。药品安全性、有效性间的权衡是药品上市最关心的，药物经济学只是辅助证据。