2022年执业药师考试药事管理与法规章节试题：药品安全法律责任

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　　1[.单选题]执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的

　　A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书

　　B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书

　　C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

　　D.由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书

　　[答案]B

　　[解析](1)定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的法律责任：①由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;②逾期不改正的，责令停业，并处2万～5万元的罚款;③情节严重的，取消其定点批发资格。(2)未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的法律责任：①由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动;②造成严重后果的，吊销其执业证书;③构成犯罪的，依法追究刑事责任。(3)执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的法律责任：①由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格;②造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。(4)处方的调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

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　　2[.单选题]根据《药品管理法》，销售劣药的药品零售药店应该承担的行政责任不包括

　　A.没收违法销售的药品和违法所得

　　B.并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

　　C.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证

　　D.十年内不受理药品零售药店的经营许可申请

　　[答案]D

　　[解析]考查生产、销售、使用劣药的行政责任。选项D在生产、销售假药时，会对单位进行十年资格罚，但是对于劣药，没有这样的规定。故答案为D。

　　3[.单选题]根据《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》，申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员给予的行政处罚不包括

　　A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入

　　B.并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款

　　C.终身禁止从事药品生产经营活动

　　D.由公安机关处五日以上十五日以下拘留

　　[答案]C

　　[解析]考查骗取许可证或批准证明文件的法律责任。根据《疫苗管理法》第八十一条和《药品注册管理办法》第一百一十二条的规定，申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算;情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

　　4[.题干]

　　A.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》

　　B.以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》

　　C.存在“挂证”行为的执业药师

　　D.药品零售企业存在“挂证”执业药师根据《执业药师职业资格制度规定》《执业药师职业资格考试实施办法》及药品经营质量管理相关规定

　　[问题1][单选题]按严重违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚的违法情形是

　　[答案]D

　　[解析]考查违反执业药师管理的法律责任。其一，药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚。其二，以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　[问题2][单选题]由发证部门给予“撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册，构成犯罪的，依法追究刑事责任”处罚的违法情形是

　　[答案]A

　　[解析]考查违反执业药师管理的法律责任。其一，药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚。其二，以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　5[.多选题]根据《药品管理法》和《疫苗管理法》，下列违法情形可以由县级人民政府药品监督管理部门进行基本处罚和移交处罚的有

　　A.生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的

　　B.疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的

　　C.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的

　　D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有冷链储存、运输规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的

　　[答案]B C D

　　[解析]考查生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任，违反质量管理规范的法律责任，违反疫苗储存、运输要求的法律责任。选项B、选项C、选项D中的责令改正，给予警告，罚款这种基本处罚可以由县级药品监督管理部门处罚，但是吊销药品批准证明文件需要移交国家药品监督管理部门处罚，吊销药品生产许可证则需要移交省级药品监督管理部门处罚。选项A主要由省级以上药品监督管理部门处罚。故答案为BCD。

　　6[.题干] 

　　A.生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的

　　B.疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的

　　C.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的

　　D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有冷链储存、运输规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的根据《药品管理法》和《疫苗管理法》

　　[问题1][单选题]给予法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员“终身禁止从事药品生产经营活动”资格罚的违法行为是

　　[答案]A

　　[解析]考查生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任，违反质量管理规范的法律责任，违反疫苗储存、运输要求的法律责任。其一，疫苗假劣药最重，责任人员终身禁业;其二，违反质量管理规范和违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的违法行为较重，责任人员十年直至终身禁业;其三，冷链储存、运输规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的属于比较平常的运输和储存违法行为，没有规定资格罚。

　　[问题2][单选题]未规定法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员资格罚的违法行为是

　　[答案]D

　　[解析]考查生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任，违反质量管理规范的法律责任，违反疫苗储存、运输要求的法律责任。其一，疫苗假劣药最重，责任人员终身禁业;其二，违反质量管理规范和违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的违法行为较重，责任人员十年直至终身禁业;其三，冷链储存、运输规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的属于比较平常的运输和储存违法行为，没有规定资格罚。

　　7[.单选题]根据《广告法》，发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的，由市场监督管理部门对广告主给予的行政处罚是

　　A.责令停止发布广告，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请

　　B.没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件

　　C.责令停止发布广告，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、三年内不受理其广告审查申请

　　D.没收广告费用，处一百万元以上罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件

　　[答案]A

　　[解析]考查违反药品广告管理的法律责任。根据《广告法》第五十七条的规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请;对广告经营者、广告发布者，由市场监督管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件：①发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的;②在针对未成年人的大众传播媒介上发布药品、保健食品、医疗器械、化妆品广告的。

　　8[.多选题]根据《药品管理法》，以“责令改正，给予警告;情节严重的，吊销药品经营许可证”进行处罚的违法情形包括

　　A.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录

　　B.药品零售企业零售药品未正确说明用法、用量等事项

　　C.药品零售企业未按照规定调配处方

　　D.药品上市许可持有人没有《药品经营许可证》批发自己生产的药品的

　　[答案]A B C

　　[解析]考查经营企业购销药品未按照规定记录，零售企业未依法开展药学服务的法律责任。

　　9[.多选题]根据《药品管理法》，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。可以提出这种惩罚性赔偿要求的违法情形有

　　A.生产假药

　　B.生产劣药

　　C.明知是假药仍然销售、使用的

　　D.明知是劣药仍然销售、使用的

　　[答案]A B C D

　　[解析]考查首付责任制与惩罚性赔偿。对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿。

　　10[.题干]

　　A.拘役

　　B.拘留

　　C.开除

　　D.留置

　　[问题1][单选题]属于刑事责任的是

　　[答案]A

　　[解析]考查药品安全法律责任的分类。其一，拘役是刑罚，是刑事诉讼中的强制措施;行政拘留属于治安行政处罚，民事拘留属于民事诉讼中的强制措施。其二，拘役一般是1个月以上6个月以下，拘留一般不超过15日。其三，留置一般是公安机关批准将当场盘问发现的违法犯罪嫌疑人留在公安机关继续查问的行为，对公务人员的“双规”也改成了“留置”。

　　[问题2][单选题]属于行政处分的是

　　[答案]C

　　[解析]考查药品安全法律责任的分类。其一，拘役是刑罚，是刑事诉讼中的强制措施;行政拘留属于治安行政处罚，民事拘留属于民事诉讼中的强制措施。其二，拘役一般是1个月以上6个月以下，拘留一般不超过15日。其三，留置一般是公安机关批准将当场盘问发现的违法犯罪嫌疑人留在公安机关继续查问的行为，对公务人员的“双规”也改成了“留置”。

　　[问题3][单选题]属于行政处罚的是

　　[答案]B

　　[解析]考查药品安全法律责任的分类。其一，拘役是刑罚，是刑事诉讼中的强制措施;行政拘留属于治安行政处罚，民事拘留属于民事诉讼中的强制措施。其二，拘役一般是1个月以上6个月以下，拘留一般不超过15日。其三，留置一般是公安机关批准将当场盘问发现的违法犯罪嫌疑人留在公安机关继续查问的行为，对公务人员的“双规”也改成了“留置”。

　　11[.单选题]《人民共和国行政许可法》第九条规定，依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。下列行政许可经批准可以转让的是

　　A.药品生产许可证

　　B.药品经营许可证

　　C.医疗机构制剂许可证

　　D.药品上市许可

　　[答案]D

　　[解析]考查伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任，药品上市许可持有人的权利和义务。其一，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。选项D符合此规定。其二，根据《药品管理法》第122条的规定，非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，将给予比较严厉的行政处罚。选项A、选项B和选项C三个许可证不可以转让，需要进行变更来实现转让的效果。故答案为D。

　　12[.单选题]根据《药品管理法》，下列生产、销售药品行为不按生产、销售假药从重处罚定性的是

　　A.某药厂以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂生产、销售

　　B.某药店销售给儿童变质的药品

　　C.某社区卫生服务中心给儿童注射的疫苗属于假药

　　D.某医院给老年人超适应症范围使用药品

　　[答案]D

　　[解析]考查生产、销售、使用假药的行政责任。选项A属于“以药品类易制毒化学品冒充其他药品”，为假药，且构成从重处罚。选项B“变质的”，为假药;使用对象为“儿童”构成从重处罚。选项C属于“生产、销售的生物制品属于假药”，构成从重处罚。注意社区卫生服务中心的使用疫苗行为构成销售行为。选项D不属于“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”，也就是医生在用药时，并没有改变药品说明书或标签上面的标注内容，而只是使用行为的改变。一般情况下，超适应症用药是不允许的，但是特殊情况下经政府授权是可以这么用药的。也就是选项D构不成假药。故答案为D。

　　13[.单选题]未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是

　　A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

　　B.出租、出借药品经营许可证的

　　C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

　　D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

　　[答案]B

　　[解析]考查无证生产、经营药品的法律责任，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任。其一，选项A、C都是没有《药品经营许可证》经营药品，选项D是《药品经营许可证》失效后经营，相当于没有《药品经营许可证》，都属于无证经营。排除法，确定答案为B。其二，选项B有《药品经营许可证》，是将《药品经营许可证》出租、出借，构成出租、出借《药品经营许可证》.构不成无证经营。故答案为B。

　　14[.单选题].根据《药品管理法》，生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门，应该给予的处罚不包括

　　A.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品

　　B.责令停产停业整顿

　　C.吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证

　　D.并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算

　　[答案]C

　　[解析]考查生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任。选项C需要情节严重的情况下才发生。故答案为C。

　　15[.单选题]根据《药品管理法》，应当撤销相关许可，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分的违法情形不包括

　　A.不符合条件而批准进行药物临床试验的

　　B.对不符合条件的药品颁发药品注册证书的

　　C.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的

　　D.对不符合条件的单位颁发营业执照的

　　[答案]D

　　[解析]考查违法发放证书、批准证明文件的法律责任。营业执照是由市场监督管理部门主管的，也是由其处罚。选项D说法错误。故答案为D。