2022年执业药师资格考试药事法规巩固试题（九）

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　　1[.不定项选择题]根据《人民共和国药品管理法》用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合()。

　　A.药品标准

　　B.企业标准

　　C.卫生要求

　　D.药用要求

　　[答案]D

　　[解析]直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。故选D。

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　　2[.不定项选择题]根据《人民共和国药品管理法》用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合()。

　　A.药品标准

　　B.企业标准

　　C.卫生要求

　　D.药用要求

　　[答案]D

　　[解析]直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。故选D。

　　3[.不定项选择题]对中药材生产全过程进行规范化管理，应遵循()。

　　A.GMP

　　B.GAP

　　C.GSP

　　D.GLP

　　[答案]B

　　[解析]《中药材生产质量管理规范》简称GAP，是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。它是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度。故选B。

　　4[.不定项选择题]《药品生产许可证》有效期为()。

　　A.5年

　　B.30日

　　C.15日

　　D.60日

　　[答案]A

　　[解析]《药品生产许可证》有效期为5年。药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。故选A。

　　5[.不定项选择题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是

　　A.首次进口5年以内的进口药品

　　B.已受理注册申请的新药

　　C.已过新药监测期的国产药品

　　D.处于Ⅲ期临床试验的药物

　　[答案]A

　　[解析]新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。故选A。

　　6[.不定项选择题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是

　　A.首次进口5年以内的进口药品

　　B.已受理注册申请的新药

　　C.已过新药监测期的国产药品

　　D.处于Ⅲ期临床试验的药物

　　[答案]C

　　[解析]进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应。故选C。建议考生运用口诀“新进5年内报所有;他进满5年报重新”准确记忆。

　　7[.不定项选择题]首次获准进口5年以内的进口药品，应当报告该药品的

　　A.已知的药品不良反应

　　B.新的和严重的药品不良反应

　　C.罕见的药品不良反应

　　D.所有的药品不良反应

　　[答案]D

　　[解析]首次获准进口5年以内的进口药品，报告该进口药品的所有不良反应。故选D。建议考生运用口诀“新进5年内报所有”准确记忆。

　　8[.不定项选择题]新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的

　　A.已知的药品不良反应

　　B.新的和严重的药品不良反应

　　C.罕见的药品不良反应

　　D.所有的药品不良反应

　　[答案]D

　　[解析]新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，应当报告该药品的所有不良反应。故选D。

　　9[.不定项选择题]不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的

　　A.已知的药品不良反应

　　B.新的和严重的药品不良反应

　　C.罕见的药品不良反应

　　D.所有的药品不良反应

　　[答案]B

　　[解析]其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。故选B。

　　10[.不定项选择题]药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应

　　A.在30日内报告

　　B.在15目内报告

　　C.在3日内报告

　　D.立即报告

　　[答案]B

　　[解析]药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告;有随访信息的，应当及时报告。故选B。建议考生运用口诀“死亡立即新重15其他30”准确记忆。