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2022年执业药师资格考试药事法规巩固试题(八)

来源:考试网  [ 2021年12月24日 ]  【

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  1[.不定项选择题]某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。若该药物进入临床试验阶段,应遵守的管理规范是()。

  A.GCP

  B.GLP

  C.GMP

  D.GAP

  [答案]A

  [解析]A项,新药进入临床试验需要遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP);B项,GLP是《药物非临床研究质量管理规范》;C项,GMP是《药品生产质量管理规范》;D项,GAP是《中药材生产质量管理规范》。

  2[.不定项选择题]()临床试验是治疗作用确证阶段,其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

  A.Ⅰ期

  B.Ⅱ期

  C.Ⅲ期

  D.Ⅳ期

  [答案]C

  [解析]Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段,其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

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  3[.不定项选择题]《药品经营质量管理规范》的英文缩写是()。

  A.GAP

  B.GLP

  C.GCP

  D.GSP

  [答案]D

  [解析]《药品经营质量管理规范》英文全称是GoodSupplyPractice,简称GSP。

  4[.不定项选择题]某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请

  A.法定代表人

  B.企业名称

  C.注册地址

  D.生产地址

  [答案]D

  [解析]《药品生产许可证》许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。故选D。

  5[.不定项选择题]某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到

  A.2011年10月

  B.2013年10月

  C.2015年10月

  D.2020年10月

  [答案]C

  [解析]《药品生产许可证》有效期为5年。故选C。

  6[.不定项选择题]某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。下列关于该中药饮片生产企业的行为,不符合法律要求的是

  A.遵循国家药品标准生产中药饮片

  B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

  C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

  D.经过批准接受委托生产中药饮片

  [答案]B

  [解析]药品生产企业经省级药品监督管理部门的批准,可将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产,麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产;中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故A、C、D正确,B错误。

  7[.不定项选择题]为评价药物安全性,在实验室条件下用实验系统进行的各类毒性试验应遵循()。

  A.GMP

  B.GAP

  C.GSP

  D.GLP

  [答案]D

  [解析]《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP。药物非临床安全性评价研究,指为评价药物安全性,在实验室条件下用实验系统进行的试验,初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,在非临床试验中提示受试物的安全性。故选D。

  8[.不定项选择题]在药品生产过程实施质量管理,保证生产出符合预定用途和注册要求的药品,应遵循()。

  A.GMP

  B.GAP

  C.GSP

  D.GLP

  [答案]A

  [解析]《药品生产质量管理规范》简称GMP,是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采取的措施,是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范。旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。故选A。

  9[.不定项选择题]在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理,控制、保证已形成的药品质量,应遵循()。

  A.GMP

  B.GAP

  C.GSP

  D.GLP

  [答案]C

  [解析]《药品经营质量管理规范》简称GSP,是为保证药品在流通全过程中始终符合质量标准,依据《药品管理法》等法律法规制定的针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理规范,其核 心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为,对药品流通全过程进行质量控制。故选C。

  10[.不定项选择题]药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后()内,向原发证机关申请变更登记。

  A.5年

  B.30日

  C.15日

  D.60日

  [答案]B

  [解析]药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。


责编:jianghongying

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