2022年执业药师药事法规练习题及答案（十三）

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　　1[.多选题]关于生物等效性的说法，正确的是

　　A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

　　B.以药代动力学参数为指标

　　C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验

　　D.一般为18~24例

　　[答案]ABCD

　　[解析]生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18~24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

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　　2[.多选题]根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括

　　A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

　　B.新发现的药材及其制剂

　　C.未在国内外获准上市的生物制品

　　D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

　　[答案]ABCD

　　[解析]实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确。(3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确。

　　3[.多选题]对进口满5年的药品，应报告的不良反应包括

　　A.药物相互作用引起的不良反应

　　B.所有可疑的不良反应

　　C.服用后导致住院时间延长的不良反应

　　D.服用后引起死亡的不良反应

　　[答案]CD

　　[解析]首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应;导致死亡的药品不良反应和导致住院或者住院时间延长的不良反应属于严重药品不良反应。故选C、D。

　　4[.多选题]在生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括

　　A.在分隔的区域内生产不同品种的药品

　　B.采用密闭系统进行生产

　　C.采用阶段性生产方式

　　D.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制

　　[答案]ABCD

　　[解析]所有选项均有助于防止污染和交叉污染。

　　5[.多选题]以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是

　　A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

　　B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

　　C.委托生产药品的双方应当签订书面合同

　　D.在委托生产的药品包括标签和说明书上，无需标明委托方企业名称

　　[答案]ABC

　　[解析]委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托生产药品的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。在委托生产的药品包括标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。故选ABC。

　　6[.多选题]不得委托生产的药品包括

　　A.抗生素

　　B.医疗用毒性药品

　　C.中药注射剂

　　D.疫苗

　　[答案]BCD

　　[解析]委托生产品种限制：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

　　7[.多选题]有关进口药品说法正确的是

　　A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可

　　B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口

　　C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格

　　D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准

　　[答案]ACD

　　[解析]未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品，但经国家药品监督管理部门确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

　　8[.多选题]新药申请包括

　　A.未曾在中国境内上市销售的药品

　　B.已上市改变剂型的药品

　　C.已上市改变给药途径的药品

　　D.已上市增加新适应证的药品

　　[答案]ABCD

　　[解析]新药申请包括国内外均未上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的新药。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。故选ABCD。

　　9[.多选题]应按照新药申请程序申报的是

　　A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

　　B.已有国家标准的生物制品的注册

　　C.已上市药品改变给药途径的注册

　　D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

　　[答案]ABC

　　[解析]新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报;生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。已上市药品改变生产工艺的注册应该按补充申请的程序申报。

　　10[.多选题]下列情形属于药品严重不良反应的有

　　A.因服用药品引起死亡的

　　B.长期服用药品引起慢性中毒的

　　C.出现药品说明书中未载明的不良反应

　　D.因服用药品导致住院或住院时间延长

　　[答案]AD

　　[解析]严重药品不良反应是使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选A、D。建议考生运用口诀"生死爱(癌)急(畸)缺，气(器)功损伤残，住院长不治"准确记忆。