2022年执业药师药事法规练习题及答案（十二）

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　　1[.多选题]我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括

　　A.企业负责人

　　B.生产管理负责人

　　C.质量受权人

　　D.设备管理负责人

　　[答案]ABC

　　[解析]关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故选ABC。

　　2[.多选题]经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为"都可喜")疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有

　　A.生产企业不得继续生产该药品

　　B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

　　C.医疗机构不得开具该药品的处方

　　D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

　　[答案]ABCD

　　[解析]国家药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选ABCD。建议考生运用口诀"国药监再评价，效不确反应大，销书号停产进，已产进监督销"准确记忆。

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　　3[.多选题]国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有

　　A.责令修改药品说明书

　　B.暂停生产、销售和使用该药品

　　C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

　　D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

　　[答案]ABC

　　[解析]国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究;必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生行政部门。故选A、B、C。建议考生运用口诀"国药停召改书销件"准确记忆。

　　4[.多选题]国家药品监督管理部门可以试行快 速审批的药品有

　　A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

　　B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

　　C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药

　　D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

　　[答案]ABCD

　　[解析]国家药品监督管理部门可以试行快 速审批的药品有：①新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂;②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品;③抗艾滋病、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药;④尚无有效治疗手段的疾病的新药。故选ABCD。

　　5[.多选题]开办药品生产企业的条件包括

　　A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

　　B.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

　　C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

　　D.具有新药品种

　　[答案]ABC

　　[解析]开办药品企业与具有新品种没有关系。

　　6[.多选题]关于药物的临床试验叙述正确的是

　　A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

　　B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

　　C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

　　[答案]ABCD

　　[解析]临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药物监督管理部门的批准在具有临床药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规定》的规定。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期为治疗作用确证阶段。故选ABCD。

　　7[.多选题]以下关于药物临床研究的说法正确的是

　　A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验

　　B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验

　　C.临床试验分四期

　　D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

　　[答案]ABCD

　　[解析]临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

　　8[.多选题]可以委托生产的药品包括

　　A.维C银翘片

　　B.人血白蛋白

　　C.狂犬疫苗

　　D.板蓝根颗粒

　　[答案]AD

　　[解析]麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托生产。人血白蛋白、狂犬疫苗属于生物制品，故选A、D。建议考生运用口诀"麻精毒毒、生物生化、园(原)中主题(注提)"准确记忆。

　　9[.多选题]企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

　　A.受过高等医学教育或相当学历

　　B.具有医药或相关专业大专以上学历

　　C.受过成人中、高等教育

　　D.对GMP的实施和产品质量负责

　　[答案]BD

　　[解析]企业主管药品生产管理和质量管理的负责人需要具有医药或相关专业大专以上学历、对GMP的实施和产品质量负责并有一定药品生产和质量管理的经验。故选BD。

　　10[.多选题]GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

　　A.确认和验证是一次性的行为

　　B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证

　　C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件

　　D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

　　[答案]BCD

　　[解析]确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。