2020年执业药师药事法规精选考点习题：药品生产管理_第2页

　　配伍选择题

　　A.12小时

　　B.24小时

　　C.48小时

　　D.72小时

　　根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限

　　1.一级召回

　　2.二级召回

　　3.三级召回

　　『正确答案』B C D

　　『答案解析』 一级召回 二级召回 三级召回

　　通知停售停用时限 24小时 48小时 72小时

　　提交评估报告 1日 3日 7日

　　A.药品生产企业

　　B.药品批发企业

　　C.卫生监督管理部门

　　D.药品监督管理部门

　　1.作出责令召回决定的是

　　2.作出主动召回决定的是

　　『正确答案』D A

　　『答案解析』作出责令召回决定的是药品监督管理部门。药品生产企业是药品召回的责任主体。

　　多项选择题

　　根据《人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有

　　A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

　　B.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

　　C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

　　D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

　　『正确答案』BCD

　　『答案解析』《药品生产许可证》是经企业所在地省级药品监督管理部门批准，A错误。

　　根据《人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业的必备条件包括

　　A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

　　B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境

　　C.具有保证所生产药品质量的规章制度

　　D.具有能对所生产药品进行质量检验的机构

　　『正确答案』ABCD

　　『答案解析』以上四项均是开办药品生产企业的必备条件。

　　根据相关法律规定，可以委托生产的药品包括

　　A.头孢哌酮胶囊

　　B.麻醉药品

　　C.中药注射剂和原料药

　　D.板蓝根冲剂

　　『正确答案』AD

　　『答案解析』麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

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