2020年执业药师药事法规精选考点习题：药品经营管理

　　药品经营管理

　　最佳选择题

　　下列说法错误的是

　　A.无《药品经营许可证》的，不得经营药品

　　B.药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度等

　　C.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的非处方药品

　　D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地和批准文号，必须要有包装、标签和质量合格的证明

　　『正确答案』D

　　『答案解析』根据《药品管理法》第14条规定，无《药品经营许可证》 的，不得经营药品。

　　《药品管理法》第17条规定：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检査验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。

　　《药品管理法》第21条规定： “城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。

　　城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。D项描述错误。

　　根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

　　A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

　　B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的

　　C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

　　D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

　　『正确答案』B

　　『答案解析』《药品经营许可证》由原发证机关注销 ：

　　①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

　　②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

　　③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

　　④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

　　⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是

　　A.改变药品经营企业注册地址

　　B.更换药品经营企业采购负责人

　　C.改变药品经营方式

　　D.改变药品经营企业组织架构

　　『正确答案』C

　　『答案解析』企业分立、合并，改变经营方式，跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》

　　某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是

　　A.抗生素制剂和中成药

　　B.第二类精神药品和化学药制剂

　　C.抗生素原料药和中药饮片

　　D.血液制品和生化药品

　　『正确答案』A

　　『答案解析』药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

　　供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”

　　所以该药店可以从供货商中采购的药品有中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂。

　　根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中应当具备执业药师资格的人员是

　　A.企业法定代表人或企业负责人

　　B.质量管理部门负责人

　　C.质量管理人员

　　D.质量验收人员

　　『正确答案』B

　　『答案解析』药品批发企业中，企业质量负责人，应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　企业质量管理部门负责人，应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

　　药品零售企业的企业负责人或企业法定代表人应当具备执业药师资格;按有关规定配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。

　　根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是

　　A.至少1年

　　B.至少2年

　　C.至少3年

　　D.至少5年

　　『正确答案』D

　　『答案解析』企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等操作规程和相关记录，记录及凭证应当至少保存5年。

　　关于药品储存与养护的说法错误的是

　　A.储存药品相对湿度为35%～65%

　　B.库房按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

　　C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米

　　D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

　　『正确答案』A

　　『答案解析』储存药品相对湿度为35%～75%。

　　在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

　　药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

　　药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

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