2020年执业药师药事法规精选考点习题：药品研制与注册管理

　　药品研制与注册管理

　　最佳选择题

　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，新药是指

　　A.与原研药品质量和疗效一致的药品

　　B.未曾在中国境内上市销售的药品

　　C.未曾在中国境内外上市销售的药品

　　D.已有国家标准的药品

　　『正确答案』C

　　『答案解析』新药指的是未曾在中国境内外上市销售的药品。新药(创新型)申请——未曾在“中国境内外”上市销售的药品的注册申请。

　　根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是

　　A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师

　　B.广东省某药品零售连锁企业的总经理

　　C.河北省某药物研究所的研究员

　　D.四川省某药品批发企业的董事长

　　『正确答案』C

　　『答案解析』药品上市许可持有人应该为研发人员。药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。

　　配伍选择题

　　A.《进口药品通关单》

　　B.《进口药品注册证》

　　C.《医疗机构执业许可证》

　　D.《医药产品注册证》

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》

　　1.进口台湾地区生产的药品需取得

　　2.医疗机构临床急需进口少量药品，在提出申请时应持

　　3.进口美国生产的药品应取得

　　4.进口单位向海关办理报送验收手续应取得

　　『正确答案』D C B A

　　『答案解析』中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。

　　医疗机构持有的是《医疗机构执业许可证》。

　　进口药品应取得《进口药品注册证》。

　　进口单位向海关办理报送验收手续应取得《进口药品通关单》。

　　A.HC+4位年号+4位顺序号

　　B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

　　C.H+4位年号+4位顺序号

　　D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

　　1.药品批准文号的格式是

　　2.《医药产品注册证》的格式是

　　3.新药证书的格式是

　　『正确答案』B A D

　　『答案解析』

　　药品批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

　　《医药产品注册证》—H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

　　新药证书号—国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　根据《药品注册管理办法》

　　1.新药上市后应用研究阶段的试验是

　　2.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

　　3.治疗作用确证阶段，为药品注册提供充分依据

　　4.考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量

　　『正确答案』D、A、C、D

　　『答案解析』Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验;观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。

　　Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性;为给药剂量提供依据;如随机盲法对照试验。

　　Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段;进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据;实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。

　　Ⅳ期临床试验—新药上市后应用研究阶段;考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。

　　A.Ⅳ期临床试验

　　B.Ⅰ期临床试验

　　C.药理毒理研究

　　D.药品再注册

　　1.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

　　2.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

　　『正确答案』C A

　　『答案解析』临床前研究，需遵循GLP，包括实验室研究以及新药毒理学研究。

　　上市后研究，开展的是Ⅳ期临床试验，遵循的是GCP。

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