2022年执业药师资格考试药事法规巩固试题（七）

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　　1[.不定项选择题]《药品注册证书》有效期为

　　A.3年

　　B.5年

　　C.7年

　　D.10年

　　[答案]B

　　[解析]考查药品注册管理的基本制度和要求。药品注册证书有效期为5年，到期前6个月申请再注册，再注册后有效期仍然为5年。

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　　2[.不定项选择题]《药品注册证书》经过再注册后的有效期为

　　A.3年

　　B.5年

　　C.7年

　　D.10年

　　[答案]B

　　[解析]考查药品注册管理的基本制度和要求。药品注册证书有效期为5年，到期前6个月申请再注册，再注册后有效期仍然为5年。

　　3[.不定项选择题]对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求

　　A.开展临床试验

　　B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请

　　C.禁止临床试验

　　D.暂缓临床试验

　　[答案]A

　　[解析]考查仿制药注册要求。题干中的“生物等效性研究”属于临床试验的一部分，故答案为A。

　　4[.不定项选择题]仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以

　　A.开展临床试验

　　B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请

　　C.禁止临床试验

　　D.暂缓临床试验

　　[答案]B

　　[解析]考查仿制药注册要求。根据题干，属于豁免临床试验的情况，故答案为B。

　　5[.不定项选择题]()是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。

　　A.Ⅳ期临床试验

　　B.Ⅰ期临床试验

　　C.药理毒理研究

　　D.药品再注册

　　[答案]C

　　[解析]药物临床试验是指要以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。故选C。

　　6[.不定项选择题]()阶段应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

　　A.Ⅳ期临床试验

　　B.Ⅰ期临床试验

　　C.药理毒理研究

　　D.药品再注册

　　[答案]C

　　[解析]药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。故选C。

　　7[.不定项选择题]()的安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。

　　A.Ⅳ期临床试验

　　B.Ⅰ期临床试验

　　C.药理毒理研究

　　D.药品再注册

　　[答案]A

　　[解析]药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守《药物非临床研究质量管理规范》。开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。故选A。

　　8[.不定项选择题]根据《药品注册管理办法》甲药品批准文号为“国药准字H20190022”，其中H表示()。

　　A.化学药品

　　B.进口药品

　　C.生物制品

　　D.中药

　　[答案]A

　　[解析]药品注册证书载明的药品批准文号的格式：①境内生产药品：国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号;②中国香 港、澳 门和台 湾地区生产药品：国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号;③境外生产药品：国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。故选A。

　　9[.不定项选择题]根据《药品注册管理办法》乙药品批准文号为“国药准字Z20190010”，其中Z表示()。

　　A.化学药品

　　B.进口药品

　　C.生物制品

　　D.中药

　　[答案]D

　　[解析]药品注册证书载明的药品批准文号的格式：①境内生产药品：国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号;②中国香 港、澳 门和台 湾地区生产药品：国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号;③境外生产药品：国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。故选D。

　　10[.不定项选择题]临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在()阶段进行。

　　A.Ⅳ期临床试验

　　B.Ⅰ期临床试验

　　C.药理毒理研究

　　D.药品再注册

　　[答案]D

　　[解析]Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选D。