2021年执业药师考试药事法规考点习题：药品经营许可与行为管理

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　　药品经营许可与行为管理

　　单选题

　　不符合药品批发企业药品质量验收要求的是

　　A 应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

　　B 零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装

　　C 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装

　　D 实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装

　　正确答案：D  

　　答案解析：(1)药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。故A正确。(2)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。故B正确。(3)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。故C正确。(4)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。故D错误。建议考生运用口诀“一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊质量不开包，生物原料不开箱”准确记忆。

　　某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是 A.抗生素制剂和中成药 B.第二类精神药品和化学药制剂 C.抗生素原料药和中药饮片 D.疫苗和医疗用毒性药品

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正确答案：A  

　　答案解析：药品经营范围指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;②生物制品;③中药材、中药饮片、中成药;④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。抗生素制剂和中成药属于该药店和供货商批发企业共有的经营范围，故选A。

　　不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有 A.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离 B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识 C.外用药与其他药品分开摆放 D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正确答案：D  

　　答案解析：药品零售企业经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志;处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;外用药与其他药品分开摆放;第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。故A、B、C正确，D错误。建议考生运用口诀“处非分区，外用分开，二精毒罂，非药专区”准确记忆。

　　有关药品零售的说法，错误的是

　　A 在岗执业的执业药师应当挂牌明示

　　B 配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

　　C 无医师开具的处方不得销售非处方药

　　D 处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式

　　正确答案：C  

　　答案解析：药品零售企业应配备执业药师负责处方审核，指导合理用药;在岗执业的执业药师应当挂牌明示;非处方药不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用;不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。故A、B、D正确，C错误。

　　根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括()。

　　A 《药品经营许可证》有效期届满未换证的

　　B 《药品经营许可证》被依法吊销的

　　C 药品经营企业终止经营药品的

　　D 药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》年审的

　　正确答案：D  

　　答案解析：根据《药品经营监督管理办法》的规定，药品经营企业有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销，并予以公告;申请人主动申请注销药品经营许可证的;药品经营许可证有效期届满未申请换证的;药品经营企业终止经营药品的;药品经营许可证被依法撤销或吊销的;营业执照被依法吊销或注销的;法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括()。

　　A 药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期

　　B 药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

　　C 药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期

　　D 药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格

　　正确答案：B  

　　答案解析：药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

　　根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发质量管理中企业负责人资质的叙述，正确的是()。

　　A 具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

　　B 具有大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

　　C 具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

　　D 具有大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

　　正确答案：A  

　　答案解析：企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　关于药品质量状态色标管理，说法不正确的()。

　　A 质量合格的药品实行绿色色标

　　B 质量不合格的药品实行红色色标

　　C 质量不确定的药品实行黄色色标

　　D 质量不确定的药品实行蓝色色标

　　正确答案：D  

　　答案解析：《药品经营质量管理规范》规定：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

　　以下关于药品零售企业的说法，错误的是()。

　　A 具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求

　　B 主要负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形

　　C 在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

　　D 大型药品零售连锁企业可以从事胰岛素外的肽类激素零售业务

　　正确答案：D  

　　答案解析：开办药品零售企业应当具备的条件：(1)经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员;经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员;企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列(仓储)设施设备以及卫生环境;在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。(3)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯。(4)具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求。麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。

　　根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是()。

　　A 电信运营商

　　B 工商管理部门

　　C 公安部门

　　D (食品)药品监督管理部门

　　正确答案：D  

　　答案解析：(食品)药品监督管理部门应当对提供互联网药品交易服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。

　　药品经营企业依法变更登记事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是()。

　　A 药品批发企业增设大型仓库

　　B 药品零售企业变更经营方式

　　C 药品批发企业变更法定代表人

　　D 药品批发企业增加“疫苗”经营范围

　　正确答案：B  

　　答案解析：登记事项变更，药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请。原发证机关应当自受理企业变更申请之日起10个工作日内完成变更事项。企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。

　　下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是()。

　　A 社会信用代码

　　B 注册地址

　　C 经营范围

　　D 质量负责人

　　正确答案：A  

　　答案解析：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指企业名称、社会信用代码等事项的变更。

　　关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是()。

　　A 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

　　B 储存药品相对湿度应保持在25%～65%

　　C 所采取的养护方法不得对药品造成污染

　　D 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期

　　正确答案：B  

　　答案解析：储存药品相对湿度为35%～75%。

　　下列关于药品零售企业药品销售管理的叙述，不正确的是()。

　　A 处方经执业药师审核后方可调配

　　B 对处方所列药品不得擅自更改或者代用

　　C 对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，可以调配

　　D 调配处方后经过核对方可销售

　　正确答案：C  

　　答案解析：药品零售企业销售药品应当符合以下要求：①处方经执业药师审核后方可调配;②对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;③调配处方后经过核对方可销售;④处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件;⑤销售近效期药品应当向顾客告知有效期;⑥销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;⑦提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

　　根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是()。

　　A 中药材与中药饮片必须分库存放

　　B 不同批号的药品必须分库存放

　　C 药品与非药品必须分库存放

　　D 外用药与其他药品分库存放

　　正确答案：A  

　　答案解析：A项，中药材和中药饮片分库存放;B项，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米;CD两项，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

　　根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

　　A 依法开办的药品零售连锁企业

　　B 获得国家药品监管部门的批准

　　C 具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

　　D 具有负责网上实时咨询的执业药师

　　正确答案：B  

　　答案解析：向个人消费者提供交易服务企业的条件包括：①依法设立的药品连锁零售企业;②提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;③具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;④具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;⑤具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;⑥对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;⑦具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;⑧具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;⑨从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。故A、C、D正确，B符合题意。建议考生运用口诀“零售连锁企业，信息服务资格，交易安全保障，保存记录能力，基本交易功能，品种管理制度，药品配送系统，执业药师咨询，医疗器械专人”准确记忆。

　　法律法规未强制要求药品经营企业执行的是

　　A 药品内在质量检验制度

　　B 药品入库和出库检查制度

　　C 药品效期管理制度

　　D 药品保管制度

　　正确答案：A  

　　答案解析：(1)药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业不需要对药品进行内在的质量检验。 (2)药品经营企业药品入库和出库必须执行检查制度。 (3)药品经营企业应具有药品有效期的管理制度。 (4)药品经营企业必须制定和执行药品保管制度。故答案选A。

　　根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是()。

　　A 对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装

　　B 对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装

　　C 冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库

　　D 冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

　　正确答案：C  

　　答案解析：冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

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