执业药师

各地资讯
当前位置:考试网 >> 执业药师 >> 药事管理与法规 >> 模拟试题 >> 2021年执业药师考试药事法规考点习题:药品上市许可持有

2021年执业药师考试药事法规考点习题:药品上市许可持有

来源:考试网  [ 2021年06月03日 ]  【

  执业药师备考学习过程中,大量做一些练习题和模拟题是考试备考过程中必不可缺少的环节。在线做题:考试网执业药师考试模考题库预测考点考题,章节练习题、模拟练习题、历年真题、自由组卷、专业答疑

在线刷题 培训课程

  药品上市许可持有

  下列可以进行委托生产的药品品种是()。

  A 血液制品

  B 精神药品

  C 医疗用毒性药品

  D 中成药

  正确答案:D  

  答案解析:ABC三项,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

  2019年《药品管理法》修订,将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核 心制度。申请人为境外企业等的,应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

  A 取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

  B 取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

  C 取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

  D 取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

  正确答案:A  

  答案解析:考查药品上市许可持有人的界定。其一,药品上市主要是和“上市”有关的证件,选项D中的“药品生产许可证”是生产许可证件,排除。其二,“进口药品注册证”“医药产品注册证”已经取消,无论境内,还是境外申请药品上市,均为“药品注册证”。故答案为A。能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。

  关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法,错误的是

  A 药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

  B 药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,能够履行药品上市许可持有人义务

  C 药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的

  D 药品注册申请人即药品上市许可持有人

  正确答案:D  

  答案解析:考查药品上市许可持有人的资质和能力要求。申请人能否最终成为上市许可持有人,需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。选项D说法不符合这一规定。故答案为D。

  可以接受委托生产的药品是()。

  A 维C银翘片

  B 盐酸布桂嗪注射液

  C 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

  D 地西泮片

  正确答案:A  

  答案解析:血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

  不得委托生产的药品有()。

  A 麻黄素

  B 福尔可定

  C 格鲁米特

  D 人凝血酶原复合物

  正确答案:ABCD  

  答案解析:血液制品(人凝血酶原复合物)、麻醉药品(福尔可定)、精神药品(格鲁米特)、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品(麻黄素)不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

查看试题解析 进入焚题库

  实战做题不可忽视哦!!!执业药师考试考生都在争分夺秒的进行备考复习大战,要在有限的时间里进行强化提分,密训练习不可或缺,冲刺阶段利用好这些有针对性的试题,一键考试复习将事半功倍!

  下载焚题库APP——执业药师——题库——做题,包括章节练习、每日一练、模拟试卷、历年真题、易错题等,可随时随地刷题。【在线做题>>】【下载APP掌上刷题全国统一服务热线:4000-525-585 联系通道 

扫一扫,和 执业药师 群友们一起刷题抢分

微信扫描上方二维码↑↑↑

免费领取【每日一练、章节试题】↑↑↑

责编:hym

报名通关必备

  • 姓名
  • 电话
  • 邮箱
在线题库
  • 医药考试
  • 会计考试
  • 建筑工程
  • 职业资格
  • 外语考试
  • 学历考试