2021年执业药师考试药事法规精讲习题：药品研制

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　　药品研制

　　A型题

　　关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是( )。

　　A. 药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP

　　B. 药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性

　　C. 药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

　　D. 免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

　　网校答案：C

　　根据《人民共和国疫苗管理法》，关于疫苗临床试验的要求 的说法，错误的是( )。

　　A. 开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准

　　B. 疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

　　C. 国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验

　　D. 疫苗临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

　　网校答案：B

　　网校解析：

　　1、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

　　2、其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

　　下列不属于药品上市许可持有人的权利和义务的是( )。

　　A. 建立药品质量保证体系并定期审核

　　B. 必须依法自行生产药品

　　C. 建立药品上市放行规程并严格执行

　　D. 依法自行销售或委托销售药品

　　网校答案：B

　　网校解析：药品上市许可持有人的权利和义务

　　1、药品安全的第一责任人

　　2、建立药品质量保证体系并定期审核

　　3、依法自行生产或委托生产药品

　　4、建立药品上市放行规程并严格执行

　　5、依法自行销售或委托销售药品

　　6、依法委托储存、运输药品药品

　　7、建立并实施药品追溯制度

　　8、建立年度报告制度

　　9、中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务。 10、依法转让药品上市许可

　　关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是( )。

　　A. 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

　　B. 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

　　C. 经省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可

　　D. 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行

　　网校答案：C

　　网校解析：经国家药监部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

　　开办药品生产企业必须首先取得( )。

　　A. 药品生产许可证

　　B. 药品生产合格证

　　C. 营业执照

　　D. 药品生产批准文号

　　网校答案：A

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )。

　　A. 新药监测期内的药品

　　B. 首次进口5年内的药品

　　C. 批准上市5年内的新药

　　D. 国家基本医疗保险药品目录

　　网校答案：D

　　《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当( )。

　　A. 进行再评价

　　B. 立即停止生产或者进口、销售和使用

　　C. 撤销其批准文号或者进口药品注册证书

　　D. 按假药处理

　　网校答案：C

　　我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的药品，销售使用后，发现该药品存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是( )。

　　A. 乙制药厂商

　　B. 药品销售地省级药品监督管理部门

　　C. 甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

　　D. 甲药品批发企业

　　网校答案：A

　　根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括( )。

　　A. 开展调查评估，启动召回

　　B. 立即停止销售

　　C. 通知药品生产企业或者供应商

　　D. 向药品监督管理部门报告

　　网校答案：A

　　疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的进口药品，应该( )。

　　A. 一次性进口

　　B. 多次进口

　　C. 禁止进口

　　D. 不得进口

　　网校答案：C

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