2021年执业药师考试药事法规精讲习题：生产管理

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　　生产管理

　　A型题

　　对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家药品监督管理局申请( )。

　　A. 不得进口

　　B. 一次性进口

　　C. 禁止进口

　　D多次进口

　　网校答案：B

　　根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品上市许可持有人生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是( )。

　　A. 丙药品上市许可持有人

　　B. 甲医疗机构

　　C. 乙药品零售企业

　　D. 药品监督管理部门

　　网校答案：A

　　网校解析：

　　1、药品召回的责任主体

　　药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。

　　2、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。

　　3、药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员。

　　B型题(配伍选择题)

　　A. Ⅳ期临床试验

　　B. Ⅰ期临床试验

　　C. 药理毒理研究

　　D. 药品再注册

　　1、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是( )。

　　2、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是( )。

　　网校答案：C、A

　　A.Ⅰ期临床试验 B. Ⅱ期临床试验

　　C. Ⅲ期临床试验 D. Ⅳ期临床试验

　　根据《药品注册管理办法》

　　1、新药上市后应用研究阶段的试验是( )。

　　2、进一步验证药物的治疗作用和安全性的试验属于( )。

　　3、治疗作用确证阶段;为药品注册提供充分依据( )。

　　4、观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据的试验属于( )。

　　网校答案：D、C、C、A

　　网校解析：四期临床试验的目的和基本要求

　　Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验;观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。

　　Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性;为给药剂量提供依据;如随机盲法对照试验。

　　网校解析：

　　Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段;进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据;实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。随机盲法对照临床试验。

　　Ⅳ期临床试验—新药上市后应用研究阶段;考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。

　　A. 为制定给药方案提供依据

　　B. 为给药剂量方案的确定提供依据

　　C. 最终为药物注册申请的审查提供充分依据

　　D. 为改进给药剂量提供依据

　　1、I期临床试验的研究目的是( )。

　　2、Ⅱ期临床试验的研究目的是( )。

　　3、Ⅲ期临床试验的研究目的是( )。

　　网校答案：A、B、C

　　A. 《进口药品通关单》 B. 《进口药品注册证》

　　C. 《医疗机构执业许可证》 D. 《医药产品注册证》

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》

　　1、进口台湾地区生产的药品需取得( )。

　　2、医疗机构临床急需进口少量药品，在提出申请时应持( )。

　　3、进口美国生产的药品应取得( )。

　　4、进口单位向海关办理报送验收手续应取得( )。

　　网校答案：D、C、B、A

　　A. 国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号

　　B. 国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号

　　C. 国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号

　　D. H(Z、S)+四位年号+四位顺序号

　　1、境内生产药品的药品批准文号是( )。

　　2、中国香港、澳门和台湾地区生产药品的药品批准文号是( )。

　　3、境外生产药品的药品批准文号是( )。

　　网校答案：A、B、C

　　网校解析：

　　1、药品批准文号的格式：

　　①境内生产药品：

　　国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;

　　②中国香港、澳门和台湾地区生产药品：

　　国药准字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号;

　　③境外生产药品：

　　国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号。

　　其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。

　　A. HC+4位年号+4位顺序号

　　B. 国药准字H+4位年号+4位顺序号

　　C. H+4位年号+4位顺序号

　　D. 国药证字H+4位年号+4位顺序号

　　1、药品批准文号的格式是( )。

　　2、《医药产品注册证》的格式是( )。

　　3、新药证书的格式是( )。

　　网校答案：B、A、D

　　A. 突 破性治疗药物程序 B. 附条件批准程序

　　C. 优先审评审批程序 D. 特别审批程序

　　1、在药品注册证书中载明相关批准证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项的药品注册程序是( )。

　　2、在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行( )。

　　网校答案：B、D

　　A. 12小时 B. 24小时 C. 48小时 D. 72小时

　　根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限

　　1、一级召回(　)。

　　2、二级召回(　)。

　　3、三级召回(　)。

　　网校答案：B、C、D

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