2020年执业药师考试药事法规考前试题：药品管理_第2页

　　配伍选择题

　　A.3年

　　B.30日前

　　C.5年

　　D.6个月

　　1.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

　　2.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

　　3.《药品经营许可证》的有效期为

　　『正确答案』D B C

　　『答案解析』《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

　　药品经营企业变更登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记。

　　多项选择题

　　根据《人民共和国药品管理法 》 ，开办药品经营企业必须具备的条件包括

　　A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

　　B.具有与经营药品相适应的营业场所

　　C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

　　D.具有保证所经营药品质量的规章制度

　　『正确答案』ABCD

　　『答案解析』开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域 、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。此外，还应当满足以下条件：

　　①具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　②具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业 ，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以

　　上(含一年)药品经营质量管理工作经验;

　　③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

　　④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

　　药品零售企业的行为规则包括

　　A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方

　　B.调配处方必须经过核对

　　C.有真实完整的药品检验记录

　　D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项

　　『正确答案』ABD

　　『答案解析』药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。药品经营企业销售药品必须准确无误。对购药者持处方购药的，药品经营企业必须完全按照处方载明的药品名称、数量销售;购药者购买非处方药的，药品经营企业的药学技术人员应当做好用药咨询和指导，应熟悉所售药品的性能、规格，向购药者正确说明药品的用法、用量及禁忌等注意事项，不得对药品作虚假的宣传、进行误导性的陈述。销售中药材必须标明产地，这是由于中药材易受外界自然因素影响，种植方式和产地的不同会导致药材的组分和药用效果有所差别。因此药品经营企业在销售中药材时必须标明产地，有的还需标明野生或人工种植(养殖)，以确保消费者的知情权。

　　根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有

　　A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

　　B.放射性药品

　　C.生物制品

　　D.中药材、中药饮片、中成药

　　『正确答案』ACD

　　『答案解析』药品经营企业的经营范围：

　　①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

　　②生物制品;

　　③中药材、中药饮片、中成药;

　　④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

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