2020年执业药师药事法规精选考点习题：药品经营管理_第2页

　　配伍选择题

　　A.3年

　　B.30日前

　　C.5年

　　D.6个月

　　1.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

　　2.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

　　3.《药品经营许可证》的有效期为

　　『正确答案』D B C

　　『答案解析』《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

　　药品经营企业变更登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记。

　　A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

　　B.具有药学或者医学等专业大学本科以上学历

　　C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

　　D.具有药学中专或者医学等相关专业大学专科以上学历

　　根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中

　　1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

　　2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

　　3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

　　『正确答案』D C C

　　『答案解析』在药品批发企业中，质量管理工作人员，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

　　在药品批发企业中，验收、养护工作人员，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

　　在药品批发企业中，采购者需具备药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

　　A是企业质量负责人。

　　B是从事疫苗配送的企业应当具备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。

　　A.可不打开最小包装

　　B.可不开箱检查

　　C.应检查至最小包装

　　D.应至少检查一个最小包装

　　根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

　　1.同批号的药品

　　2.外包装及封签完整的原料药

　　3.实行批签发管理的生物制品

　　4.生产企业有特殊质量控制要求的药品

　　『正确答案』D B B A

　　『答案解析』同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

　　外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　A.绿色标牌

　　B.蓝色标牌

　　C.红色标牌

　　D.黄色标牌

　　在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

　　1.准备出库销售应挂

　　2.企业退回的药品应挂

　　3.养护人员发现有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示

　　4.已经超过药品有效期的应挂

　　『正确答案』A D D C

　　『答案解析』色标管理：

　　红色：不合格药品库;

　　黄色：待验药品库、退货药品库

　　绿色：合格药品库、待发药品库、零货称取库。

　　所以准备出库销售应挂绿色标牌。

　　企业退回的药品应挂黄色标牌。

　　疑似包装污染的，应挂黄色标牌。

　　已经超过有效期的，即为不合格药品，应挂红色标牌。

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