2021年执业药师考试药事法规测试题及答案四

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　　A型题

　　1.医疗机构配置制剂批准文号的核发是由

　　A.所在地省级卫生行政部门

　　B.所在地市级卫生行政部门

　　C.所在地省级药品监督管理部门

　　D.所在地市级药品监督管理部门

　　『正确答案』C

　　『答案解析』医疗机构配置制剂批准文号的核发是由所在地省级药品监督管理部门。

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　　2.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是

　　A.市场上没有供应的中药注射剂

　　B.市场上没有供应的麻醉药品注射剂

　　C.市场上没有供应且临床需用的医疗用毒性药品

　　D.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

　　『正确答案』B

　　『答案解析』

　　不得作为医疗机构制剂申报的品种：

　　(1)市场上已有供应的

　　(2)未经批准

　　(3)医疗用毒性药品、放射性药品

　　(4)除变态反应原外的生物制品;

　　(5)中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂

　　(6)其他

　　[注]麻、精，持制剂许可证和印鉴卡，省DA批准，可申报

　　A型题

　　1.该抗菌药品注射剂的主要目标细菌耐药率达到70%，应

　　A.及时将预警信息通报本机构医务人员

　　B.应当参照药敏试验结果选用

　　C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用

　　D.应当慎重经验用药

　　『正确答案』B

　　『答案解析』耐药性率超过50%-参照药敏结果选用。

　　B型题

　　A.普通使用级　　B.非限制使用级

　　C.限制使用级　　D.特殊使用级

　　1."经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。"属于

　　『正确答案』B

　　2.“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。”属于

　　『正确答案』C

　　3.价格昂贵的抗菌药物;具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药，属于

　　『正确答案』D

　　『答案解析』

　　非限制使用级：安全有效、耐药性影响小、价格低。

　　限制使用级：安全有效、耐药性影响大、价格较高。

　　特殊使用级：具有明显严重不良反应;需严格控制，避免过快产生耐药性;疗效、安全性方面的临床资料较少的;价格昂贵;

　　【B型题】

　　A.经典名方物质基准

　　B.毒性中药饮片

　　C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

　　D.中药一级保护品种

　　1.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请(　)。

　　『正确答案』D

　　『答案解析』 申请一级保护中药品种具备的条件是：(1)对特定疾病有特殊疗效的;(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;(3)用于预防和治疗特殊疾病的;选项D当选。

　　2.向国外转让具体处方组成、工艺制法时,应当按照国家有关保密的规定办理的是(　 )。

　　『正确答案』D

　　『答案解析』中药一级保护品种的保护措施：(1)该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开;(2)向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理;选项D当选。

　　3.限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是( 　)。

　　『正确答案』C

　　『答案解析』备案管理的传统中药制剂包括:(1)由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;(2)由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;(3)由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂;选项C当选。

　　【A型题】关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是( )

　　A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时，应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样

　　B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂

　　C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品

　　D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品

　　『正确答案』A

　　『答案解析』含兴奋剂药品标签和说明书管理：药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。

　　【A型题】下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是(　)。

　　A.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识

　　B.某药品的通用名字字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

　　C.某药品的商品名字字体以单字面积计算等于通用名所用字体的二分之一

　　D.某药品的注册商标字体以单字面积计算等于通用名所用字体的三分之一

　　『正确答案』C

　　『答案解析』外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字;选项A错误。药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。但要与其背景形成强烈反差的要求;选项B错误。(注册商标应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4;选项D错误。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一;选项C正确。