2021年执业药师考试药事法规考点习题：生产、销售、使用假药、劣药的法律责任

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　　生产、销售、使用假药、劣药的法律责任

　　违法生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动。根据《人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是

　　A 5年

　　B 8年

　　C 10年

　　D 15年

　　正确答案：C  

　　答案解析：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。故选C。

　　生产、销售的假药被使用后，造成轻伤或者重伤的，应认定为

　　A 对人体健康造成特别重大损失

　　B 严重危害人体健康

　　C 对人体健康造成特别严重危害

　　D 对人体健康造成严重危害

　　正确答案：D  

　　答案解析：生产、销售的假药被使用后，造成轻伤或者重伤的，应认定为对人体健康造成严重危害。故选D。

　　医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的

　　A 按生产假药给予处罚

　　B 按生产劣药给予处罚

　　C 按生产假药或劣药给予处罚

　　D 无需处罚

　　正确答案：B  

　　答案解析：医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，按照生产劣药论处。故选B。

　　乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为

　　A 生产、销售假药罪

　　B 生产、销售劣药罪

　　C 生产、销售伪劣商品罪

　　D 非法经营罪

　　正确答案：B  

　　答案解析：药品含量明显低于国家药品标准是劣药，构成生产、销售劣药罪。故选B。

　　根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是

　　A 造成轻伤或重伤的

　　B 造成重度残疾的

　　C 造成五人以上轻度残疾的

　　D 造成重大突发公共卫生事件的

　　正确答案：A  

　　答案解析：生产、销售的劣药被使用后对人体健康造成严重危害的情形包括：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。故选A。建议考生运用口诀“劣严重功伤轻中残”准确记忆。

　　下列情形应按劣药论处的是

　　A 变质的药品

　　B 超过有效期的药品

　　C 擅自添加香料的药品

　　D 不注明生产批号的药品

　　正确答案：BCD  

　　答案解析：变质的药品按假药论处;超过有效期的药品、擅自添加香料的药品、不注明生产批号的药品按劣药论处。故选B、C、D。

　　甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用，后经药品监督管理部门查实，A药为乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的抗肿瘤药，关于此事的说法，正确的有 A.甲购买A药为自用，可不予处罚 B.A药应当按照假药论处 C.乙涉嫌销售假药 D.药品监督管理部门应当没收乙的违法所得，并处以货值金额1～3倍罚款

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正确答案：ABC  

　　答案解析：甲购买A药为自用。属于个人行为，不受法律约束，故A正确。A药未经国家药品监督管理部门的批准，按照假药论处，故B、C正确。生产销售假药，处以货值金额2～5倍的罚款，故D错误。

　　药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有 A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液 B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液 C.销售已过有效期的板蓝根颗粒 D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正确答案：ABD  

　　答案解析：从重处罚情形：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的，故A应从重处罚;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，故D应从重处罚;③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的，故B应从重处罚;④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。故选A、B、D。建议考生运用“麻精毒放伤孕婴儿，生血重犯逃拒检查”口诀比较准确记忆。

　　某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为081101)后死亡，经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。对本事件的处理，正确的有

　　A 批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药

　　B 对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任

　　C 对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任

　　D 甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”(批号为081101)实施召回

　　正确答案：AB  

　　答案解析：该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，定性为假药;乙非法生产、销售该药品构成生产、销售假药罪，应追究其刑事责任;乙具有召回其违法生产的批号为081101“糖脂宁胶囊”的义务;甲制药厂未生产批号为081101的“糖脂宁胶囊”的假药，不构成犯罪，也不具有召回的义务。故A、B正确，C、D错误。

　　所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

　　A 为假药

　　B 按假药论处

　　C 为劣药

　　D 按劣药论处

　　正确答案：B  

　　答案解析：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处;药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药;药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药。故选B。

　　药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

　　A 为假药

　　B 按假药论处

　　C 为劣药

　　D 按劣药论处

　　正确答案：A  

　　答案解析：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处;药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药;药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药。故选A。

　　属于假药的是

　　A 未注明生产批号的药品

　　B 未注明有效期的药品

　　C 被污染的药品

　　D 以他种药品冒充此种药品

　　正确答案：D  

　　答案解析：以他种药品冒充此种药品属于假药;被污染的药品按假药论处。故选D。

　　应按假药论处的是

　　A 未注明生产批号的药品

　　B 未注明有效期的药品

　　C 被污染的药品

　　D 以他种药品冒充此种药品

　　正确答案：C  

　　答案解析：以他种药品冒充此种药品属于假药;被污染的药品按假药论处。故选C。

　　某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液混浊变质，该药品应

　　A 确认为假药

　　B 确认为劣药

　　C 按假药论处

　　D 按劣药论处

　　正确答案：C  

　　答案解析：盐酸林可霉素注射液混浊变质，按假药论处。故选C。

　　某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应

　　A 确认为假药

　　B 确认为劣药

　　C 按假药论处

　　D 按劣药论处

　　正确答案：B  

　　答案解析：安乃近片的主药含量超过国家标准规定，确认为劣药。故选B。

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