2021年执业药师考试药事法规考点习题：药品研制与注册管理

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　　药品研制与注册管理

　　单选题

　　关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

　　A 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

　　B 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

　　C 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

　　D 监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

　　正确答案：D  

　　答案解析：(1)药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。(3)监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。(4)监测期内新药的使用法律上没有限制规定，故D错误。建议考生运用口诀“期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期”准确记忆。

　　按照药品补充申请的是

　　A 对已上市药品改变剂型的注册申请

　　B 对已上市药品改变给药途径的注册申请

　　C 对已上市药品增加新适应症的注册申请

　　D 对已上市药品增加原批准事项的注册申请

　　正确答案：D  

　　答案解析：补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

　　根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

　　A 国卫药注字J20160008

　　B 国药准字S20143005

　　C 国食药准字220163026

　　D 国食药监字H20130085

　　正确答案：B  

　　答案解析：药品批准文号格式是：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。故选B。

　　国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

　　A 在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

　　B 在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批

　　C 在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

　　D 在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

　　正确答案：A  

　　答案解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”(审查评价过程)更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。

　　在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()。

　　A Ⅰ期临床试验

　　B Ⅱ期临床试验

　　C Ⅲ期临床试验

　　D Ⅳ期临床试验

　　正确答案：C  

　　答案解析：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。C项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验

　　药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行()。

　　A GLP

　　B GCP

　　C GMP

　　D GSP

　　正确答案：B  

　　答案解析：A项，GLP为《药物非临床研究质量管理规范》;B项，药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP);C项，GMP为《药品生产质量管理规范》;D项，GSP为《药品经营质量管理规范》。

　　根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括

　　A 许可事项

　　B 备案事项

　　C 报告事项

　　D 认证事项

　　正确答案：D  

　　答案解析：考查药品注册与药品注册事项。药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。显然没有认证事项。故答案为D。

　　仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是

　　A 处方

　　B 工艺

　　C 生产线

　　D 商标

　　正确答案：D  

　　答案解析：考查仿制药质量和疗效一致性评价要求。商标和质量和疗效间的关系是间接的，而处方、工艺、生产线则是直接的。故答案为D。

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