2021年执业药师考试药事法规习题常练（二）

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　　[单选题]2020年，新冠肺炎全球传染，传染性比较强。某药品上市许可持有人开发了一种预防疫苗可以控制疫情。根据《疫苗管理法》，该疫苗的批签发程序是()。

　　A经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发

　　B经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，免予批签发

　　C经国务院药品监督管理部门批准，给予批签发

　　D经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，给予批签发

　　参考答案：A

　　[多选题]根据《人民共和国药品管理法》及药品注册管理相关规定，药品分类主要包括()。

　　A现代药和传统药

　　B处方药与非处方药

　　C实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品

　　D对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

　　参考答案：ABCD

　　[单选题]某药店经营品种有复方地芬诺酯片、含咖啡因的感冒药(非处方药)、含麻黄碱类复方制剂(两种，一种是处方药，一种是非处方药)以及胰岛素。该药店主要向某药品批发企业采购药品。

　　该药店下列存放和销售上述情景中药品的行为，合法的是()。

　　A复方地芬诺酯片设置专柜并开架自选

　　B复方地芬诺酯片与含麻黄碱类复方制剂处方药应该凭处方销售

　　C含咖啡因的感冒药(非处方药)一次销售不得超过2个最小包装

　　D含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装

　　参考答案：B

　　[单选题]某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现了“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常;治疗所有骨病，康复后行动自如”等广告内容。

　　对上述信息中的违法药品广告行为，市场监督管理部门应采取的措施，不包括()。

　　A对所有药品进行停产整顿

　　B责令广告主在相应范围内消除影响

　　C处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款

　　D情节严重的。处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款

　　参考答案：A

　　[单选题]2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。

　　A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

　　根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性，正确的是()。

　　A涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药

　　B涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药

　　C涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药

　　D涉嫌无证经营，涉事产品为劣药

　　参考答案：C

　　从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是()

　　A所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

　　B所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　C所在地设区的市级卫生行政部门

　　D所在地设区的市级药品监督管理部门根据《麻醉药品和精神药品管理条例)

　　参考答案：B

　　[不定项]某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。

　　该抗菌药品注射剂，在何种情况下可以选用

　　A局部感染

　　B轻度感染

　　C预防感染

　　D免疫功能低下合并感染

　　参考答案：D

　　[单选题]根据《药品经营质量管理规范》

　　药品批发企业对同一批号药品的验收要求是()。

　　A应当至少检查一个最小包装

　　B应当开箱检验至直接接触药品的包装

　　C可不开箱检查

　　D可不打开最小包装

　　参考答案：A

　　[单选题]

　　复方磷酸可待因糖浆属于()

　　A麻醉药品

　　B第一类精神药品

　　C第二类精神药品

　　D医疗用毒性药品

　　参考答案：C

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