2021年执业药师考试药事法规考点习题：药品技术监督

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　　药品技术监督

　　下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

　　A 药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

　　B 国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

　　C 抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

　　D 当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

　　正确答案：A  

　　答案解析：抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。

　　药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是

　　A 新药

　　B 首次在中国销售的药品

　　C 非处方药

　　D 医疗机构配制的制剂

　　正确答案：B  

　　答案解析：国家药品监督管理部门规定的首次在中国销售的药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选B。

　　中国药典》最早出版于()。

　　A 1953年

　　B 1963年

　　C 1977年

　　D 1985年

　　正确答案：A  

　　答案解析：《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。

　　应当定期公告药品质量抽查检验结果的是()。

　　A 国家药品监督管理部门

　　B 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

　　C 国家药品检验机构

　　D 地方人民政府和药品监督管理部门

　　正确答案：A  

　　答案解析：《人民共和国药品管理法》规定：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

　　下列关于药品标准的说法，错误的是()。

　　A 《中国药典》是国家药品标准的核 心

　　B 生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

　　C 药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准

　　D 局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

　　正确答案：B  

　　答案解析：法定标准是包括《中国药典》在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准;企业标准不得低于国家药品标准。

　　下列经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的药品是()。

　　A 特殊管理类药品

　　B 国务院规定的其他药品

　　C 未实施批准文号的中药材

　　D 已有国家标准的药品

　　正确答案：B  

　　答案解析：下列药品在销售前或进口时，必须经过指定药品检验机构检验合格后，方可销售或进口：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。

　　药品在销售前或者进口时，应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是

　　A 疫苗类制品

　　B 血液制品

　　C 用于血源筛查的体外诊断试剂

　　D 抗生素

　　正确答案：ABC  

　　答案解析：国家药品监督管理部门规定的生物制品(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂及其他生物制品)和首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。故选A、B、C。建议考生运用口诀“一(疫)生首销，血液血诊”准确记忆。

　　属于国家药品标准的是

　　A 省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

　　B 国家药品监督管理部门颁发的药品标准

　　C 省级卫生行政部门制定的药品标准

　　D 《人民共和国药典》

　　正确答案：BD  

　　答案解析：国家药品标准包括：《中国药典》、国家药品监督管理部门颁布的药品标准、药品注册标准。故选B、D。建议考生运用口诀“药典国颁注册”准确记忆。

　　药品质量公告应当包括

　　A 检品标示的生产企业

　　B 检品来源

　　C 检验依据

　　D 不合格项目

　　正确答案：ABCD  

　　答案解析：药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、检品标示的生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。

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