2020年执业药师考试药事法规经典试题：药品管理立法_第2页

　　配伍选择题

　　【1-3题共用备选答案】

　　1[.共享答案题]A.取消药品行政许可

　　B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

　　C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

　　D.前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神

　　1[1单选题]《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的行政管理方式是()。

　　[答案]A

　　[解析]考查药品监督管理行政许可事项。GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证，进行动态管理。GAP也已经取消认证，实行备案管理。也就是三者都取消了行政许可。

　　2[1单选题]《中药材生产质量管理规范》(GAP)认证的行政管理方式是()。

　　[答案]A

　　[解析]考查药品监督管理行政许可事项。GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证，进行动态管理。GAP也已经取消认证，实行备案管理。也就是三者都取消了行政许可。

　　3[1单选题]《药品经营质量管理规范》(GSP)认证的行政管理方式是()。

　　[答案]A

　　[解析]考查药品监督管理行政许可事项。GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证，进行动态管理。GAP也已经取消认证，实行备案管理。也就是三者都取消了行政许可。

　　【4-6题共用备选答案】

　　2[.共享答案题]A.可以撤销

　　B.应当予以撤销

　　C.不予撤销

　　D.重新进行行政许可

　　4[1单选题]甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守准予乙医疗机构从事制剂配制，根据利害关系人的请求或者依据职权，该行政许可属于()。

　　[答案]A

　　[解析]考查撤销行政许可的情形。本题是政府行政许可存在问题，被竞争对手举报或者政府在监察中发现行政许可有问题。被行政许可对象提交的材料、程序不一定不合法，所以，不是理所当然地取消行政许可，而是可以取消行政许可。故答案为A。

　　5[1单选题]丙药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品批准文号的，该行政许可属于()。

　　[答案]B

　　[解析]考查撤销行政许可的情形。本题是被许可人资料或程序不合法，应该取消行政许可。故答案为B。

　　6[1单选题]丁药品监督管理部门违反法定程序对生产新型冠状病毒感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定，但是由于在疫情期间，撤销行政许可可能对人民群众健康(公共利益)造成重大损害，该行政许可属于()。

　　[答案]C

　　[解析]考查撤销行政许可的情形。根据“如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销”，故答案为C。

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