2020年执业药师药事法规全新章节题：药品安全法律责任_第4页

　　多项选择题

　　1[.多选题]药品违法行为的法律责任强调处罚到人。法律责任人员包括()。

　　A.法定代表人

　　B.主要负责人

　　C.直接负责的主管人员

　　D.其他责任人员

　　[答案]ABCD

　　2[.多选题]《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括()。

　　A.生产销售假药的

　　B.生产销售劣药情节严重的

　　C.伪造变造许可证的

　　D.骗取许可证

　　[答案]ABCD

　　3[.多选题]《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产(包括配制)、销售、使用假药。下列情况界定为假药的是()。

　　A.变质的药品

　　B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

　　C.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

　　D.擅自添加防腐剂、辅料的药品

　　[答案]ABC

　　4[.多选题]根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释[2017]15号)，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚的情形包括()。

　　A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

　　B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

　　C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

　　D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的

　　[答案]ABC

　　5[.多选题]根据《药品管理法》，既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项，又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有()。

　　A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品

　　B.违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象

　　C.违法药品是生物制品、血液制品

　　D.违法事件经处理后重犯的

　　[答案]BCD

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