2020年执业药师药事法规全新章节题：药品信息及消费者权益保护_第3页

　　多项选择题

　　1[.多选题]药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。行政机关发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会和经济管理秩序的虚假或者不完整信息的，应当及时发布准确的政府信息予以澄清。上市药品信息公开的范围包括()。

　　A.行政审批信息

　　B.药品的备案日期、备案企业(产品)、备案号等备案信息

　　C.药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息

　　D.药品行政处罚决定的信息

　　[答案]ABCD

　　2[.多选题]药品行政审批信息包括()。

　　A.药品审评审批服务指南、产品(配方)注册证书(批件)、标签和说明书样稿等信息

　　B.药品生产经营许可服务指南、生产经营许可证等信息

　　C.药品广告审查服务指南、审查结果等信息

　　D.《中国上市药品目录集》

　　[答案]ABCD

　　3[.多选题]县级以上药品监督管理部依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。药品安全信用分类管理工作包括()。

　　A.建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案

　　B.根据信用等级标准划分信用等级

　　C.按照信用等级给予相应的奖惩

　　D.药品安全信用等级一旦确定短期之内无法更改

　　[答案]ABC

　　4[.多选题]对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。下列属于警示、失信或者严重失信等级都会采取的惩戒措施是()。

　　A.结案后进行回查

　　B.公示违法记录

　　C.增加日常监督检查的频次

　　D.列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查

　　[答案]AB

　　5[.多选题]《药品管理法》规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。由国务院药品监督管理部门统一公布的药品安全信息有()。

　　A.国家药品安全总体情况

　　B.不限于特定区城的药品安全风险警示信息

　　C.不限于特定区域的重大药品安全事件及其调查处理信息

　　D.影响限于特定区城的药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息

　　[答案]ABCD

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