2020年执业药师药事法规全新章节题：药品研制和生产管理_第3页

　　多项选择题

　　1[.多选题]根据《药品注册管理办法》，申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。关于药物临床试验报告事项的说法，正确的是()。

　　A.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

　　B.对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向国家药品监督管理局药品审评中心报告

　　C.药物临床试验期间，申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家药品监督管理局药品审评中心报告

　　D.国家药品监督管理局药品审评中心根据安全性风险严重程度，可以直接暂停或者终止药物临床试验

　　[答案]ABC

　　2[.多选题]下列药物经过临床试验后，可以直接提出非处方药上市许可申请的是()。

　　A.境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品

　　B.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品

　　C.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂

　　D.未曾在中国境内外上市销售的药品

　　[答案]ABC

　　3多选题]可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括()。

　　A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制

　　B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

　　C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估认为无需或者不能开展药物临床试验的

　　D.仿制境外已上市境内未上市原研药品

　　[答案]ABC

　　4[.多选题]从事药品生产活动的，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产商进行审核，保证购进、使用符合法规要求，按照有关要求在药品品种档案中完成生产场地登记。上述所涉及的物资应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求的是()。

　　A.生产药品所需的原料

　　B.生产药品所需的辅料

　　C.直接接触药品的包装材料

　　D.直接接触药品的容器

　　[答案]AB

　　5[.多选题]下列情况不应判定为药品不良反应的是()。

　　A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

　　B.某些错误用药导致的不良后果

　　C.某些超剂量用药导致的不良后果

　　D.某些滥用药品导致的不良后果

　　[答案]BCD

　　6[.多选题]关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别说法正确的是()。

　　A.药品不良反应以“合格药品”为前提，而药品群体不良事件不需要这个前提

　　B.药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”，而药品群体不良事件没有这个要求

　　C.药品群体不良事件强调对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响，药品不良反应没有这个要求

　　D.药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置

　　[答案]ABC

　　7[.多选题]药品上市许可持有人收集不良反应信息的互联网及相关途径主要包括()。

　　A.药品上市许可持有人公司门户网站

　　B.药品上市许可持有人微信公众账号

　　C.药品上市许可持有人微博

　　D.药品上市许可持有人论坛

　　[答案]ABCD

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