2020年执业药师药事法规经典练习题：药品研制_第3页

　　多项选择题

　　1、根据《人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件包括

　　A、具有专业的研发人员

　　B、具有保证药品质量的规章制度

　　C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

　　D、具有经过企业培训合格的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】 D选项比较有迷惑性，正确的说法是“具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人”

　　《人民共和国药品管理法》第八条：开办药品生产企业，必须具备以下条件：

　　(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

　　(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

　　(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

　　(四)具有保证药品质量的规章制度。

　　2、开办药品生产企业，必须具备的条件包括

　　A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

　　B、具有保证药品质量的规章制度

　　C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

　　D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 开办药品生产企业，必须具备的条件包括:①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;④具有保证药品质量的规章制度。

　　3、《药品生产许可证》应当标明的内容包括

　　A、有效期

　　B、生产范围

　　C、企业名称

　　D、企业负责人

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 新版《药品生产许可证》应当载明编号、企业名称、分类码、注册地址、生产地址和生产范围、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、有效期、发证机关和签发人，还须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任.接受社会监督。

　　4、根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》

　　A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

　　B、新开办药品生产企业

　　C、药品生产企业新建药品生产车间

　　D、药品生产企业新增生产剂型

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定办理《药品生产许可证》。新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。

　　5、以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是

　　A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

　　B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

　　C、委托生产药品的双方应当签订书面合同

　　D、在委托生产的药品包装、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托生产药品的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

　　委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。

　　在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

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