2020年执业药师药事法规考点练习题：药品标准_第2页

　　配伍选择题

　　A.中国药典

　　B.企业标准

　　C.注册标准

　　D.炮制标准

　　1.国家药品标准的核心

　　2.一般每五年修订一次的国家药品标准是

　　3.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准

　　4.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是

　　『正确答案』A　A　C　D

　　『答案解析』中国药典是国家药品标准的核心，一般每五年修订一次;国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是注册标准;炮制标准可以由省级药品监督管理部门制定。

　　A.说明书

　　B.标签

　　C.执行标准

　　D.注册商标

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　1.药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有

　　2.药品包装必须印有或贴有

　　『正确答案』A　B

　　『答案解析』药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有说明书;药品包装必须印有或贴有标签。

　　A.【注意事项】

　　B.【成分】

　　C.【禁忌】

　　D.【不良反应】

　　根据药品说明书的格式和书写要求

　　1.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是

　　2.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

　　3.列出药品不能应用的人群的说明书项目是

　　『正确答案』A　B　C

　　『答案解析』药物滥用或者药物依赖性内容，应在【注意事项】下列出;注射剂的辅料组成，可查询【成分】;【禁忌】应当列出药品不能应用的人群。

　　A.抽查检验

　　B.注册检验

　　C.复验

　　D.指定检验

　　1.药品上市销售前需经指定药检机构进行的检验属于

　　2.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

　　3.国家对新药审批时进行的检验属于

　　4.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

　　『正确答案』D　A　B　D

　　『答案解析』药品上市销售前需经指定药检机构进行的检验属于指定检验;抽查检验结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布;国家对新药审批时进行的检验属于注册检验;国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于指定检验。

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