2020年执业药师药事法规考点练习题：中药材管理

　　中药材管理

　　最佳选择题

　　中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

　　A.禁止在非适宜区种养殖中药材

　　B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

　　C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

　　D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

　　『正确答案』C

　　『答案解析』道地药材应按传统方法加工。

　　关于中药的有关说法错误的是

　　A.中药包括中药材、中药饮片、中成药

　　B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理

　　C.城乡集市贸易市场可以销售中药饮片，中药材专业市场只能销售中药材

　　D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地，发运中药材必须有包装，并附有质量合格的标志

　　『正确答案』C

　　『答案解析』城乡集市贸易市场只能销售中药材不能销售中药饮片。

　　根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药品批件》的说法，错误的是

　　A.一次性有效批件的有效期为1年

　　B.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

　　C.多次使用批件的有效期为5年

　　D.对频危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发1次性有效批件

　　『正确答案』C

　　『答案解析』多次使用批件的有效期为2年。

　　根据《人民共和国药品管理法》，违反药品采购相关规定的是

　　A.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进

　　B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品

　　C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药

　　D.药品零售企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片

　　『正确答案』D

　　『答案解析』药品零售企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药材，不是中药饮片。

　　某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是

　　A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

　　B.应当向辖区内省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

　　C.向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制

　　D.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

　　『正确答案』C

　　『答案解析』仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

　　根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是

　　A.天然药物提取物

　　B.天然药物提取制剂

　　C.中药人工制品

　　D.已申请专利的中药制剂

　　『正确答案』D

　　『答案解析』《中药品种保护条例》的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。不适用：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。

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