2019执业药师考试药事管理法规备考试题（五） _第3页

　　三、C

　　1、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

　　<1> 、本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

　　A、设区的市级药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、设区的市级卫生计生部门

　　D、中医药管理部门

　　<2> 、应当判定“转阴排毒丸”为

　　A、为假药

　　B、为劣药

　　C、按假药论处

　　D、按劣药论处

　　<3> 、对本案中的涉事单位的罚款额度为

　　A、处该违法药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款

　　B、处该违法药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款

　　C、处该违法药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

　　D、处该违法药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款

　　2、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是某药厂未经批准擅自委托生产药品;二是某药品未标明有效期;三是直接接触药品的包装材料未经批准;四是在生物制品中擅自添加着色剂。

　　<1> 、上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是

　　A、某药厂未经批准擅自委托生产药品

　　B、某药品未标明有效期

　　C、直接接触药品的包装材料未经批准

　　D、在生物制品中擅自添加着色剂

　　<2> 、上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是

　　A、某药厂未经批准擅自委托生产药品

　　B、某药品未标明有效期

　　C、直接接触药品的包装材料未经批准

　　D、在生物制品中擅自添加着色剂

　　<3> 、根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果造成三人以上重伤，应认定为

　　A、足以危害人体健康

　　B、其他特别严重情节

　　C、对人体健康造成严重危害

　　D、后果特别严重

　　<4> 、以下不属于生产、销售劣药行政责任中，从重处罚的情节是

　　A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品

　　B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的

　　C、生产、销售生物制品、血液制品的

　　D、拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的

　　<5> 、未标明药品有效期的行为应当

　　A、认定为假药

　　B、按假药论处

　　C、认定为劣药

　　D、按劣药论处

　　3、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

　　<1> 、讨论情形应当认定为“对人体健康造成严重危害”的是

　　A、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

　　B、生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的

　　C、造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

　　D、生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

　　<2> 、讨论情形应当认定为“其他严重情节”的是

　　A、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

　　B、生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的

　　C、造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

　　D、生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

　　<3> 、讨论情形应当酌定从重处罚的是

　　A、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

　　B、生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的

　　C、造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

　　D、生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

　　<4> 、针对第三种情形，对其主要负责人的处罚为

　　A、处三年以下有期徒刑或者拘役

　　B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

　　C、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑

　　D、不予以刑事处罚

　　4、某市医院传染病科大夫在查房时发现一些肝病患者的异常反应。第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了5人。于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物-甲制药有限公司生产的抗生素注射液。通过进一步的红外光谱仪观测分析，该省药检所最终确定甲药厂生产的抗生素注射液里含有大量工业原料二甘醇，以二甘醇代替了原来的丙二醇，导致5名患者发生严重功能障碍。

　　<1> 、根据材料，可以判定甲药厂生产的问题抗生素注射液为

　　A、为劣药

　　B、按劣药论处

　　C、为假药

　　D、按假药论处

　　<2> 、根据材料，应该判定药品生产企业该行为为

　　A、对人体造成严重危害

　　B、其他严重情节

　　C、其他特别严重情节

　　D、一般违法行为

　　<3> 、根据上题的行为判定，对其主要责任人应

　　A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

　　B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

　　C、处五年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　D、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

　　5、2010年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2009年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。

　　<1> 、本案兽药店的违法行为，应定性为

　　A、无证经营药品

　　B、从无证企业购入药品

　　C、商业贿赂行为

　　D、伪造药品经营许可证

　　<2> 、兽药店应受到的罚款金额为

　　A、处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款

　　B、处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

　　C、处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款

　　D、处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款