2021年执业药师考试药事法规考点习题：药品包装、标签和说明书管理

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　　药品包装、标签和说明书管理

　　说明书【用法用量】项下要求的内容不包括()。

　　A 用药剂量

　　B 计量方法

　　C 疗程期限

　　D 药品的装量

　　正确答案：D  

　　答案解析：ABC三项，用药剂量、计量方法和疗程期限均属于【用法用量】项下内容。D项，药品的装量属于【规格】项下的内容。

　　下列药品有效期标注格式，错误的是

　　A 有效期至××/××/××××

　　B 有效期至××××年××月××日

　　C 有效期至××××.××.

　　D 有效期至××× ×/××/××

　　正确答案：A  

　　答案解析：药品标签上药品有效期格式：(1)“有效期至××××年××月”“有效期至××××.××.”;(2)“有效期至××××年××月××日”“有效期至××××/××/××”。故B、C、D、正确，A错误。

　　关于药品说明书规定的说法，错误的是

　　A 非处方药应列出主要辅料名称

　　B 注射剂应列出全部辅料名称

　　C 化学药列出全部活性成分

　　D 中成药组方中应列出全部中药药味

　　正确答案：A  

　　答案解析：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选A。建议考生运用口诀“全活性全药味，非注射全辅料”准确记忆。

　　根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

　　A 处方药

　　B 麻醉药品和第一类精神药品

　　C 获得中药一级保护的中药品种

　　D 注射剂

　　正确答案：D  

　　答案解析：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选D。

　　化学药品标签上有效期的标注格式正确的是()。

　　A 有效期自分装之日起×年

　　B 有效期至××××年

　　C 有效期至××××年××月

　　D 有效期至××年××月

　　正确答案：C  

　　答案解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。

　　原料药标签可以不标注()。

　　A 规格

　　B 药品名称

　　C 贮藏

　　D 生产日期

　　正确答案：A  

　　答案解析：原料药包装的标签应当注明：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是()。

　　A 药品说明书中禁止使用未经注册的商标

　　B 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

　　C 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

　　D 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

　　正确答案：C  

　　答案解析：注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称，口服缓释制剂没有要求。

　　说明书【用法用量】项下要求的内容不包括

　　A 用药的剂量

　　B 用药次数

　　C 疗程期限

　　D 药品的装量

　　正确答案：D  

　　答案解析：用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。故选D。

　　药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的()。

　　A 二分之一

　　B 三分之一

　　C 六分之一

　　D 五分之一

　　正确答案：A  

　　答案解析：药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著;字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　运输、储藏包装标签没有要求标示()。

　　A 生产企业、贮藏

　　B 禁忌、注意事项

　　C 有效期、生产日期

　　D 药品通用名称、规格

　　正确答案：B  

　　答案解析：用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

　　根据《人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须()。

　　A 符合药用要求

　　B 符合医药卫生行业标准

　　C 符合保障人体健康、安全标准

　　D 经省级药品监督管理部门批准注册

　　正确答案：AC  

　　答案解析：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

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