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2021年执业药师考试药事法规考点习题:药品包装、标签和说明书管理

来源:中华考试网  [ 2021年06月11日 ]  【

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  药品包装、标签和说明书管理

  说明书【用法用量】项下要求的内容不包括()。

  A 用药剂量

  B 计量方法

  C 疗程期限

  D 药品的装量

  正确答案:D  

  答案解析:ABC三项,用药剂量、计量方法和疗程期限均属于【用法用量】项下内容。D项,药品的装量属于【规格】项下的内容。

  下列药品有效期标注格式,错误的是

  A 有效期至××/××/××××

  B 有效期至××××年××月××日

  C 有效期至××××.××.

  D 有效期至××× ×/××/××

  正确答案:A  

  答案解析:药品标签上药品有效期格式:(1)“有效期至××××年××月”“有效期至××××.××.”;(2)“有效期至××××年××月××日”“有效期至××××/××/××”。故B、C、D、正确,A错误。

  关于药品说明书规定的说法,错误的是

  A 非处方药应列出主要辅料名称

  B 注射剂应列出全部辅料名称

  C 化学药列出全部活性成分

  D 中成药组方中应列出全部中药药味

  正确答案:A  

  答案解析:药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选A。建议考生运用口诀“全活性全药味,非注射全辅料”准确记忆。

  根据《药品说明书和标签管理规定》,在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

  A 处方药

  B 麻醉药品和第一类精神药品

  C 获得中药一级保护的中药品种

  D 注射剂

  正确答案:D  

  答案解析:药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选D。

  化学药品标签上有效期的标注格式正确的是()。

  A 有效期自分装之日起×年

  B 有效期至××××年

  C 有效期至××××年××月

  D 有效期至××年××月

  正确答案:C  

  答案解析:药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。

  原料药标签可以不标注()。

  A 规格

  B 药品名称

  C 贮藏

  D 生产日期

  正确答案:A  

  答案解析:原料药包装的标签应当注明:药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

  根据《药品说明书和标签管理规定》,关于药品说明书内容的说法,错误的是()。

  A 药品说明书中禁止使用未经注册的商标

  B 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

  C 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

  D 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

  正确答案:C  

  答案解析:注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称,口服缓释制剂没有要求。

  说明书【用法用量】项下要求的内容不包括

  A 用药的剂量

  B 用药次数

  C 疗程期限

  D 药品的装量

  正确答案:D  

  答案解析:用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。故选D。

  药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的()。

  A 二分之一

  B 三分之一

  C 六分之一

  D 五分之一

  正确答案:A  

  答案解析:药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著;字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

  运输、储藏包装标签没有要求标示()。

  A 生产企业、贮藏

  B 禁忌、注意事项

  C 有效期、生产日期

  D 药品通用名称、规格

  正确答案:B  

  答案解析:用于运输、储藏包装的标签,至少应当注明:药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。

  根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料,必须()。

  A 符合药用要求

  B 符合医药卫生行业标准

  C 符合保障人体健康、安全标准

  D 经省级药品监督管理部门批准注册

  正确答案:AC  

  答案解析:药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。

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责编:hym

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