2021年执业药师考试药事法规考点习题：药品管理立法

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　　药品管理立法

　　下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是

　　A 《药品管理法实施条例》

　　B 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》

　　C 《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

　　D 《药品注册管理办法》

　　正确答案：A  

　　答案解析：药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。《药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力高于部门规章《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》、《药品注册管理办法》和规范性文件《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》。故选A。

　　下列有关法律效力层次的说法，正确的有

　　A 在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

　　B 下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

　　C 上位法的效力高于下位法

　　D 在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

　　正确答案：ABC  

　　答案解析：(1)上位法的法律效力高于下位法，下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。故B、C正确。 (2)在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。故A正确，D错误。建议考生根据口诀“上位高于下位，下反上要撤改，特别优于一般，新优于旧”准确记忆。

　　国务院常务会议通过的《人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)是

　　A 法律

　　B 行政法规

　　C 地方性法规

　　D 部门规章

　　正确答案：B  

　　答案解析：行政法规由国务院有关部门或者国务院法制机构具体负责起草，由总理签署国务院令公布。故选B。

　　全国人民代表大会常务委员会通过的《人民共和国食品安全法》(主席令第9号)是

　　A 法律

　　B 行政法规

　　C 地方性法规

　　D 部门规章

　　正确答案：A  

　　答案解析：法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布故选A。建议考生运用口诀“法律国人大，法规国务院”准确记忆。

　　卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)是

　　A 行政法规

　　B 部门规章

　　C 地方性法规

　　D 地方政府规章

　　正确答案：B  

　　答案解析：(1)部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。(2)地方性法规是省、自治区 、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。(3)地方政府规章是省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章 。故选B。建议考生运用口诀“规章国部委，地法省人大，地章省政府”准确记忆。

　　《人民共和国药品管理法》属于

　　A 法律

　　B 行政法规

　　C 地方性法规

　　D 部门规章

　　正确答案：A  

　　答案解析：《人民共和国药品管理法》属于法律;《麻醉药品和精神药品管理条例》属于行政法规;《处方管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于部门规章。故选A。

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