2020年执业药师考试药事法规备考试题：第十章_第3页

　　三、综合分析题

　　行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审査并作出决定的一种法律制度。

　　<1> 、根据《人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

　　A、药品临床研究

　　B、进口药品上市

　　C、开办药物研究机构

　　D、开办药品零售企业

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。

　　我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

　　<2> 、设定和实施行政许可的原则不包括

　　A、法定原则

　　B、信赖保护原则

　　C、便民和效率原则

　　D、公平与效率统一原则

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 设定和实施行政许可的原则

　　1.法定原则

　　2.公开、公平、公正原则

　　3.便民和效率原则

　　4.信赖保护原则

　　<3> 、根据《人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是

　　A、60日，30日

　　B、90日，30日

　　C、30日，30日

　　D、60日，60日

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 行政复议申请的一般时效为60日。行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定。

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