2019执业药师药事法规高频考点试题：药品研制与生产管理_第2页

　　冲刺练习---B型题

　　A.《进口药品通关单》

　　B.《进口药品注册证》

　　C.《医疗机构执业许可证》

　　D.《医药产品注册证》

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》

　　1.进口台湾地区生产的药品需取得

　　2.医疗机构临床急需进口少量药品，在提出申请时应持

　　3.进口美国生产的药品应取得

　　4.进口单位向海关办理报送验收手续应取得

　　『正确答案』D C B A

　　『答案解析』进口台湾地区生产的药品需取得《医药产品注册证》;医疗机构临床急需进口少量药品，在提出申请时应持《医疗机构执业许可证》;进口美国生产的药品应取得《进口药品注册证》;进口单位向海关办理报送验收手续应取得《进口药品通关单》。

　　A.再注册申请

　　B.仿制药申请

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　1.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于

　　2.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于

　　3.仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于

　　4.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于

　　『正确答案』B A D C

　　『答案解析』生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于仿制药申请;进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于再注册申请;仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于补充申请;境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于进口药品申请。

　　冲刺练习---X型题

　　1.仿制药应当与被仿制药具有同样的(　)

　　A.活性成份

　　B.给药途径

　　C.剂型

　　D.规格和相同的治疗作用

　　『正确答案』ABCD

　　『答案解析』仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。

　　2.《中国上市药品目录集》收录药品的范围(　)

　　A.与原研药品质量和疗效一致的药品

　　B.获得批准的创新药

　　C.获得批准的改良型新药

　　D.获得批准的进口原研药品

　　『正确答案』ABCD

　　『答案解析』《中国上市药品目录集》收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。

　　冲刺练习---A型题

　　1.根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是(　)

　　A.含生物碱类药品

　　B.蛋白类制品

　　C.青霉素类抗生素

　　D.氨基糖苷类抗生素

　　『正确答案』C

　　『答案解析』高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

　　2.以下关于药品生产企业中机构与人员要求说法错误的是

　　A.关键人员应当为企业的全职人员

　　B.质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任

　　C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

　　D.至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

　　『正确答案』D

　　『答案解析』关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

　　冲刺练习---A型题

　　1.下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是

　　A.《药品委托生产批件》有效期不得超过3年

　　B.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止

　　C.对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次

　　D.经国家级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

　　『正确答案』D

　　『答案解析』经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

　　2.依照《人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的(　)

　　A.《药品生产许可证》证书

　　B.《药品生产质量管理规范》证书

　　C.药品批准文号

　　D.《受托生产药品许可证》

　　『正确答案』B

　　『答案解析』依照《人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。

　　3.下列药品中，可以申请委托生产的是(　)

　　A.复方板蓝根颗粒

　　B.曲马多片

　　C.清开灵注射液

　　D.盐酸麻黄碱滴鼻液

　　『正确答案』A

　　『答案解析』委托生产品种限制：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药(中药提取物)。

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