2019年执业药师《药事管理与法规》考前冲刺试题(五) _第2页

　　1[.多选题]新药在批准上市前，应当进行()临床试验。

　　A.I期

　　B.II期

　　C.III期

　　D.IV期

　　[答案]ABC

　　[解析]新药在批准上市前应当完成I、II、III期临床试验;例外：经批准可仅进行II期、III期临床试验或仅进行III期临床试验;选项ABC当选。

　　2[.多选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

　　A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

　　B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

　　C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

　　D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

　　[答案]ACD

　　[解析]开展药品上市许可持有人制度试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人;B错误，ACD正确。

　　3[.多选题]根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整，下列说法正确的是()。

　　A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

　　B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

　　C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

　　D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

　　[答案]BCD

　　[解析]在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验;取消临床试验用药物应当己在境外注册，或者己进入II期或III期临床试验的要求，预防用生物制品除外;选项A错

　　4[.多选题]《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括()

　　A.基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品

　　B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

　　C.通过质量和疗效一致性评价的药品

　　D.按化学药品新注册分类批准的仿制药

　　[答案]BCD

　　[解析]《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括四类：(1)基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;(2)按化学药品新注册分类批准的仿制药;(3)通过质量和疗效一致性评价的药品;(4)经“国药监局”评估确定具有安全性和有效性的其他药品;选项BCD当选。

　　5[.多选题]根据《中国上市药品目录集》规定，治疗等效相关术语包括()。

　　A.参比制剂和标准制剂

　　B.药学等效药品

　　C.治疗等效药品

　　D.治疗等效性评价代码

　　[答案]BCD

　　[解析]治疗等效相关术语包括：药学等效药品;治疗等效药品;治疗等效性评价代码(简称TE代码);选项BCD当选。

　　6[.多选题]根据相关法律规定，可以委托生产的药品包括()

　　A.维C银翘片

　　B.麻醉药品

　　C.中药注射剂和原料药

　　D.板蓝根冲剂

　　[答案]AD

　　[解析]不得委托生产：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药;选项AD当选。

　　7[.多选题]在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列属于召回计划内容的是()。

　　A.药品生产销售情况及拟召回的数量

　　B.实施召回的原因

　　C.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等

　　D.召回信息的公布途径与范围

　　[答案]ACD

　　[解析]召回计划的主要内容包括：①药品生产销售情况及拟召回的数量;②召回措施的具体内容(包括实施的组织、召回的范围和时限等);③召回信息的公布途径与范围;④召回的预期效果;⑤药品召回后的处理措施;⑥联系人的姓名及联系方式;选项ACD当选。

　　8[.多选题]《药品召回管理办法》中，说法正确的是()。

　　A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

　　B.药品生产企业为实施召回的主体

　　C.召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作

　　D.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

　　[答案]ABCD

　　[解析]药品生产企业是药品召回的责任主体。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品召回分为主动召回和责令召回两种形式。召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作;选项ABCD当选。

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