2019年执业药师《药事管理与法规》强化试卷（一）

　　一、A型题(最佳选择题)((40小题，每题1分，共40分))

　　1.化学药品标签上有效期的标注格式正确的()

　　A.有效期至nn年

　　B.有效期至XX年XX

　　C.效期分装之日起X年

　　D.有效期至XXXX年XX月

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　　2.原料药标签的内容不包括()。

　　A.药品名称

　　B.规格

　　C.产品批号

　　D.有效期

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　　二、B型题(配伍选择题)((共50道小题，每题1分，共50分))

　　1.药品广告审查程序

　　A.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

　　B.向所在省级药品监督管理部门办理备案

　　C.向所在省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号

　　D.向所在省级工商管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

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　　2.药品广告宣传

　　A.处方药

　　B.第二类精神药品

　　C.非处方药

　　D.医疗机构制剂

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　　三、C型题(综合分析选择题)((共20道小题，每小题1分，共20分))

　　1.张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246HXX号、泸食药监械(准)2012第216XHX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。

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　　2.某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度会对患者产生风险。国家药品监督管理总部的约谈外资企业，核实有关情况务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此外，国家药品监督管理总部收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。

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　　四、X型题(多项选择题)((10小题，每题1分，共10分，少选不得分))

　　1.药品说明书和标签不得印制的内容有()。

　　A.“专利药品”字样

　　B.“原装进口”字样

　　C.“企业形象标识”图案

　　D.“XX省专销”字样

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　　2.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列说法正确的是()。

　　A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

　　B.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

　　C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

　　D.不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

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