2019年执业药师《药事管理与法规》强化试卷（二）

　　一、A型题(最佳选择题)((40小题，每题1分，共40分))

　　1.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是()。

　　A.药品委托生产许可

　　B.中药材GAP认证

　　C.药品零售企业GSP认证

　　D.互联网药品交易服务企业审批

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　　2.某县药品经营企业对本县药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议，受理该行政复议申请的机关可以是()。

　　A.所在地省级人民政府

　　B.所在地市级人民政府

　　C.本县人民法院

　　D.所在地市级药品监督管理部门

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　　二、B型题(配伍选择题)((共50道小题，每题1分，共50分))

　　1.药品违规

　　A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事

　　B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

　　C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

　　D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

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　　2.精神药品品种目录

　　A.麦角胺

　　B.地芬诺酯

　　C.氯胺酮

　　D.麦角胺咖啡因片

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　　三、C型题(综合分析选择题)((共20道小题，每小题1分，共20分))

　　1.2016年5月1日某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现在其货架上销售的药品有地西泮10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

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　　2.甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

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　　四、X型题(多项选择题)((10小题，每题1分，共10分，少选不得分))

　　1.《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营二类精神药品的要求包括()。

　　A.实行专人管理

　　B.建立专用账册

　　C.设立独立的专库或专柜存储

　　D.实行双人双锁管理

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　　2.《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括()

　　A.基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品

　　B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

　　C.通过质量和疗效一致性评价的药品

　　D.按化学药品新注册分类批准的仿制药

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