2019年执业药师药事管理法规题库：第五章 _第5页

　　答案部分

　　一、A

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

　　企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 营业场所应当有以下营业设备：

　　(一)货架和柜台;

　　(二)监测、调控温度的设备;

　　(三)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备;

　　(四)经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;

　　(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备;

　　(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　5、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 B的正确说法是：“提供药品说明书原件或者复印件”

　　药品拆零销售应当符合以下要求：

　　(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;

　　(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

　　(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

　　(五)提供药品说明书原件或者复印件;

　　(六)拆零销售期间，保留原包装和说明书。

　　6、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存2年以上备査。

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;外用药与其他药品分开摆放;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目志。

　　8、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

　　(一)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;

　　(二)怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;

　　(三)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;

　　(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;

　　(五)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

　　9、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

　　(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

　　(二)储存药品相对湿度为35%～75%;

　　(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

　　(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

　　(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;

　　(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

　　(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

　　(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

　　(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

　　(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;

　　(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

　　(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

　　10、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 B正确的说法是：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　11、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

　　(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

　　(二)储存药品相对湿度为35%～75%;

　　(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

　　(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

　　(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;

　　(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

　　(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

　　(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

　　(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

　　(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;

　　(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

　　(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

　　12、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品批发企业：质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　13、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

　　14、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

　　15、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 A的正确说法：“药品已超过有效期的不得出库”。

　　16、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 此处是新版GSP调整的知识点，需特别记忆：储存药品相对湿度为35%～75%。

　　17、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。所以B说法是错误的，选择B

　　18、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本题考查未实施有关质量管理规范的处罚和新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产、经营药品的处罚。

　　开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：①给予警告，责令限期改正;②逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款;③情节严重的，吊销《药品经营许可证》。此题应注意处罚的层次：①第一层次：给予警告，责令限期改正;②第二层次：逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款;③第三层次：情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

　　19、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 零售药店的药品经营范围广泛，但有九大类药品零售药店不得销售，十大类药品在零售药店必须凭处方销售。零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

　　20、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 零售药店对处方必须留存2年以上备查。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

　　(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

　　(二)储存药品相对湿度为35%～75%;

　　(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

　　(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

　　(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;

　　(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

　　(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

　　(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

　　(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

　　(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;

　　(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

　　(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

　　5、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

　　(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;

　　(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;

　　(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　6、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。

　　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 A

　　7、

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

　　(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;

　　(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;

　　(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　8、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　9、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 装斗前应当复核，防止错斗、串斗。

　　10、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量;其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

　　11、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

　　12、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过药品监督管理部门审查批准;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。

　　13、

　　【正确答案】 D

　　【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】

　　【答疑编号101714329,点击提问】

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性2类。

　　经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

　　非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

　　14、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

　　15、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品批发企业负责人，大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品批发企业质量管理部门负责人，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品批发企业质量负责人，大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 批发企业从事质量管理工作人员，药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　16、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《药品经营许可证》的有效期为5年。

　　17、

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 (1)省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业;

　　(2)县级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业;

　　(3)医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。

　　18、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

　　【正确答案】 A

　　19、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的20%。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员30%。

　　三、C

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 A的正确说法是“负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称”。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 普通处方为白色，第一类精神药品处方为淡红色，第二类精神药品处方为白色。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第七十七条：企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

　　(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;

　　(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;

　　(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 B的正确说法是：“提供药品说明书原件或者复印件”。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 储存药品相对湿度为35%～75%。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 验收人员的资质应该是药学或者相关专业中专以上学历或者药学初级以上专业技术职称。

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　5、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　四、X

　　1、

　　【正确答案】 AC

　　【答案解析】 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

　　2、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 销售药品应当符合以下要求：

　　(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售;

　　(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件;

　　(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;

　　(四)销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

　　3、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 药品的陈列应当符合以下要求：

　　(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

　　(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;

　　(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;

　　(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

　　(五)外用药与其他药品分开摆放;

　　(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

　　(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

　　(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

　　(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

　　(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

　　4、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第三条：药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

　　5、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第六十二条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

　　(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

　　(二)营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况;

　　(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

　　(四)相关印章、随货同行单(票)样式;

　　(五)开户户名、开户银行及账号。

　　6、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药品拆零销售应当符合以下要求：

　　(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;

　　(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

　　(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

　　(五)提供药品说明书原件或者复印件;

　　(六)拆零销售期间，保留原包装和说明书。

　　7、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好药品销售记录。

　　8、

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 企业的采购活动应当符合以下要求：

　　(一)确定供货单位的合法资格;

　　(二)确定所购入药品的合法性;

　　(三)核实供货单位销售人员的合法资格;

　　(四)与供货单位签订质量保证协议。

　　采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

　　9、

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

　　(一)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;

　　(二)怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;

　　(三)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;

　　(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;

　　(五)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

　　10、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

　　(1)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

　　(2)储存药品相对湿度为35%～75%;

　　(3)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

　　(4)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

　　(5)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;

　　(6)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

　　(7)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

　　(8)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

　　(9)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

　　(10)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;

　　(11)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

　　(12)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

　　11、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 D项的正确说法为：储存、运输冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

　　12、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件及上一年度企业年度报告公示情况 ;《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号。

　　13、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

　　14、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 此知识点为记忆性知识点，针对选项中涉及考点需重复记忆。

　　15、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 此题中设置了一个陷阱。意在提醒大家考试时注意审题。D中应为《药品经营许可证》。

　　16、

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 B的正确说法：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装

　　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

　　(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;

　　(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;

　　(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　17、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

　　(一)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;

　　(二)怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;

　　(三)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;

　　(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;

　　(五)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

　　18、

　　【正确答案】 ABCD

　　19、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 企业制定质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

　　20、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 医院中涉及的处方主要有二类。

　　法定处方：主要指《中国药典》等国家药品标准收载的处方，具有法律约束力。

　　医师处方：指医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。