2018执业药师《药事管理与法规》专项练习题（一）_第3页

　　答案部分

　　一、最佳选择题

　　1、

　　【正确答案】 B

　　2、

　　【正确答案】 C

　　3、

　　【正确答案】 A

　　4、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第二十四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。

　　经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

　　二、配伍选择题

　　1、

　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 本题考查药品召回分级。

　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　药品召回分级属考试重点，以配伍选择题和最佳选择题出现的概率较大。建议考生根据“严重危窖一级召，暂可逆害二级召。无害他因三级召”口诀记忆。

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 本题考查药品召回分级。

　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　药品召回分级属考试重点，以配伍选择题和最佳选择题出现的概率较大。建议考生根据“严重危窖一级召，暂可逆害二级召。无害他因三级召”口诀记忆。

　　<3>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 本题考查药品召回分级。

　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　药品召回分级属考试重点，以配伍选择题和最佳选择题出现的概率较大。建议考生根据“严重危窖一级召，暂可逆害二级召。无害他因三级召”口诀记忆。

　　2、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　<2>、

　　【正确答案】 C

　　<3>、

　　【正确答案】 B

　　<4>、

　　【正确答案】 D

　　<5>、

　　【正确答案】 E

　　3、

　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第十七条　药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

　　<2>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第二十一条　药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

　　4、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第十七条　药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第二十一条　药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

　　<3>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第十七条　药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

　　<4>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第二十一条　药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

　　三、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】 ABE

　　【答案解析】 本题考查药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务。

　　(1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。(2)药品监督管理部对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。(4)国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。此题考点较多，建议考生理顺药品生产企业、经营企业、使用单位、监督管理部门在药品召回的责任与职责，并准确记忆。

　　2、

　　【正确答案】 ABCD

　　3、

　　【正确答案】 ABCD

　　4、

　　【正确答案】 ABCE

　　【答案解析】 根据《药品召回管理办法》

　　第六条　药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

　　5、

　　【正确答案】 ABCDE

　　【答案解析】 根据《药品召回管理办法》

　　第五条　药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

　　药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

　　第七条　药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

　　第十条　药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。