2016执业药师考试《药事管理与法规》模拟题5_第3页

　　(44～47题共用备选答案)

　　A.新药申请

　　B.已有国家标准药品的申请

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　E.临床研究申请

　　44.生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请 答案ABCDE

　　45.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请 答案ABCDE

　　46.有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请 答案ABCDE

　　47.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:44.B;45.C;46.D;47.A

　　(48～51题共用备选答案)

　　A.生产、销售不符合卫生标准食品

　　B.生产、销售假药

　　C.共犯论处

　　D.对人体健康造成严重危害

　　E.嫌疑犯

　　48.使用后，致人严重残疾，认定为"对人体健康造成特别严重危害"的是 答案ABCDE

　　49.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤的，认定为 答案ABCDE

　　50.使用后，致人死亡，认定为"后果特别严重的"的是 答案ABCDE

　　51.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产、经营场所等一系列便利条件的，以生产、销售伪劣商品犯罪的 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:48.B;49.D;50.A;51.C

　　(52～54题共用备选答案)

　　A.药品经营企业许可证

　　B.药品生产企业许可证

　　C.GWP认证证书

　　D.营业执照

　　E.医疗机构制剂许可证

　　52.处方药、非处方药的批发企业必须具有 答案ABCDE

　　53.处方药、非处方药的生产企业必须具有 答案ABCDE

　　54.处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:52.A;53.B;54.A

　　(55～58题共用备选答案)

　　A.性状

　　B.通用名称

　　C.曾用名

　　D.化学名

　　E.商品名

　　55.在化学药品说明书中，原地方标准采用的名称是 答案ABCDE

　　56.在化学药品说明书中，其药品为单一成分的制剂须列出 答案ABCDE

　　57.在化学药品说明书中，经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的是 答案ABCDE

　　58.在化学药品说明书中，按药典及"国家药品标准工作手册"有关要求进行技术的是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:55.C;56.D;57.E;58.A

　　(59～62题共用备选答案)

　　A.进口药品申请

　　B.药品补充申请

　　C.药品的再注册

　　D.新药的技术转让

　　E.临床试验

　　59.新药技术转让的办理按 答案ABCDE

　　60.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 答案ABCDE

　　61.需要填写《药品补充申请表》报送有关资料并附转让合同的是 答案ABCDE

　　62.需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:59.B;60.A;61.D;62.C