2018执业药师《药事法规》同步练习题（十） _第6页

　　答案部分

　　一、最佳选择题

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 B项正确的说法为：境内就业的其国籍人员。C项正确的说法为：执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册;执业地区为省、自治区、直辖市。D项正确的说法为：申请执业注册时，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 1.救死扶伤，不辱使命

　　执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。

　　2.尊重患者，平等相待

　　执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

　　3.依法执业，质量第一

　　执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

　　4.进德修业，珍视声誉

　　执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

　　5.尊重同仁，密切协作

　　执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 执业药师执业类别是不可以变更的，所以B项说法错误。

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 执业药师注册机构应该为省级CFDA;药品检验机构不属于执业药师的执业范围;执业药师注册有效期为三年。

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。所以此题选C。

　　6、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家基本药物应当是《人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

　　《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 D选项三者分别代表法律、行政法规、地方性法规，属于按照法律效力由高到低进行排列的。

　　8、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：

　　(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;

　　(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

　　9、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 行政处罚的种类，可归为以下四类：

　　(1)人身罚(拘留)

　　(2)资格罚(吊销许可证)

　　(3)财产罚(罚款)注意：罚金是刑事处罚

　　(4)声誉罚(警告)

　　10、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 下列案件，人民法院不受理：①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;⑦不具有强制力的行政指导行为;⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

　　11、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

　　12、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

　　13、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

　　14、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 A.医疗机构不能推荐使用非处方药——医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

　　C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准——药品的标签和说明书都是国家级进行审批，非处方药自然也是国家药监部门。

　　D.消费者有权自主选购处方药——消费者有权自主选购非处方药

　　15、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

　　(一)市场上已有供应的品种;

　　(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;

　　(三)除变态反应原外的生物制品;

　　(四)中药注射剂;

　　(五)中药、化学药组成的复方制剂;

　　(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

　　(七)其他不符合国家有关规定的制剂。

　　16、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不是所有药品。

　　17、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 分析各选项：

　　A.药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，它不能向其他药品经营企业销售药品;

　　B.这种销售形式本身就是违法的，属于现货销售药品。药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品;

　　C.医疗机构制剂不得在市场上销售。

　　18、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　19、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药;

　　20、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第七条：“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。

　　21、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　22、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

　　(1)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

　　(2)储存药品相对湿度为35%～75%;

　　(3)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

　　(4)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

　　(5)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;

　　(6)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

　　(7)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

　　(8)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

　　(9)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

　　(10)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;

　　(11)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

　　(12)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

　　23、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

　　24、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 地道药材应按传统方法进行加工。

　　25、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。

　　26、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。

　　27、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 美沙酮属于麻醉药品。

　　28、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 毒性药品中药曲种共27种 砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

　　29、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

　　30、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

　　31、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 含特殊药品复方制剂和兴奋剂没有特殊专有标识。

　　32、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　33、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

　　34、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。

　　35、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品广告合理用药宣传不得含有的内容：①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;③含有“家庭必备”或者类似内容的;④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

　　36、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 B为处方药。ACD均为特殊管理的药品。处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告;而特殊管理的药品不能发布广告。

　　37、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。

　　38、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　　39、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

　　40、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》,有效期为5年。

　　二、配伍选择题

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 进德修业，珍视声誉

　　执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 尊重患者，平等相待

　　执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国家局负责基本药物的评价性抽验和再评价;省局负责基本药物的监督性抽验。

　　为了进一步做好基本药物生产及质量监管工作，2009年9月22日，国家食品药品监督管理局发布了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》(以下简称《规定》)。国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验;地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 国务院药品监督管理部门负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作。

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业.

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

　　5、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 我国基本建立起了具有特色的“三纵三横”的医疗保障体系框架。三纵，即城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 我国基本建立起了具有特色的“三纵三横”的医疗保障体系框架。“三横”即主体层、保底层和补充层。

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

　　8、

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量;第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

　　为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

　　限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

　　特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　11、

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 D　

　　12、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

　　记忆技巧：垛间5，地间10，物间30(物间指的是与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的距离)

　　13、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

　　14、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%。

　　15、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

　　【正确答案】 B

　　16、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 “免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 根据《药品管理法》，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志(颜色：黑白相间，黑底白字)。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式(颜色：天蓝色与白色相间)，精神药品的专用标志样式(颜色：绿色与白色相间)。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式(颜色：天蓝色与白色相间)，精神药品的专用标志样式(颜色：绿色与白色相间)。

　　17、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　【正确答案】 B

　　18、

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品属于正当竞争行为，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处属于商业贿赂行为。

　　19、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

　　20、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检査手套、集液袋等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 C

　　三、综合分析选择题

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 作为药品使用单位人员，本科毕业，药学相关工作经验超过三年，可以参加执业药师考试。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：

　　(一)死亡或被宣告失踪的;

　　(二)受刑事处罚的;

　　(三)被吊销《执业药师资格证书》的;

　　(四)受开除行政处分的;

　　(五)因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 于某属于主要责任人销售假药需要负销售假药罪

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

　　【正确答案】 D

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 储存药品相对湿度为35%～75%。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第二类精神药品处方的印刷用纸为白色。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 可待因属于麻醉药品，处方的印刷用纸应为淡红色。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。片剂属于其他剂型所以是不得超过3日常用量。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 麻醉药品处方至少保存3年。

　　6、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审査机关办理备案。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审査机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 D项错误，应该是对胃粘膜损伤的辅助保护功能。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 食品药品监督管理部门批准的保健食品：

　　对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 保健食品的经营遵循普通食品经营的管理要求。

　　四、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 此题考查内容比较细，需要学员理解记忆。

　　2、

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　3、

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利

　　4、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 国家药品监督管理部门对下列申请可以实行特殊审批：①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

　　5、

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】 A正确的说法是，处方药、非处方药应当分柜摆放。

　　D正确的说法是，零售药店对处方必须留存2年以上备查。

　　6、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　7、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 注意召回的主体不是批发企业，而是药品的生产企业，所以D错误。

　　《药品经营质量管理规范》第八十九条：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

　　(一)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;

　　(二)怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;

　　(三)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;

　　(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;

　　(五)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

　　8、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 第十七条　疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

　　疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　第十八条　疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　9、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 (一)安全保障权

　　消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。

　　(二)真情知悉权

　　消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

　　10、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

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