2018执业药师《药事法规》同步练习题（十） _第4页

　　三、综合分析选择题

　　1、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

　　<1> 、余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是

　　A、担任药店负责人但不参与药品质量管理

　　B、替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

　　C、作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

　　D、在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

　　<2> 、关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是

　　A、因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

　　B、因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

　　C、因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

　　D、因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

　　<3> 、关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是

　　A、余某来参与实际经营，不负法律责任

　　B、因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

　　C、余某作为直接负责人犯销售假药罪

　　D、因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

　　2、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

　　<4> 、分析案例，该新药已经进入

　　A、Ⅰ期临床试验

　　B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验

　　<5> 、上述临床试验的病例数应

　　A、不得少于100例

　　B、不得少于200例

　　C、不得少于500例

　　D、不得少于2000例

　　3、某药品批发企业即将要接受药品监督管理部门的GSP认证检查，认证前，该药品批发企业为员工提供了一次关于药品质量管理方面的培训，重点讨论了药品在储存过程中需要重点注意的事项。

　　<6> 、该药品批发企业储存合格药品、不合格药品色标颜色分别为

　　A、红色、黄色

　　B、黄色、绿色

　　C、绿色、红色

　　D、红色、绿色

　　<7> 、储存药品相对湿度应控制在

　　A、35%～65%

　　B、35%～75%

　　C、45%～65%

　　D、45%～75%

　　<8> 、不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是

　　A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

　　B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

　　C、药品与地面间距5厘米

　　D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

　　4、某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方。

　　<9> 、该处方的印刷用纸为

　　A、淡黄色

　　B、淡绿色

　　C、淡红色

　　D、白色

　　<10> 、该处方不得超过

　　A、一次常用量

　　B、3日常用量

　　C、7日常用量

　　D、15日常用量

　　<11> 、该处方应当保存

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　5、某医疗机构药房人员在在一次晨会上 对一可待因片处方的处方用纸、处方限量、处方保存时间等内容展开了讨论，已知该处方为医师为一般患者开具的处方药。

　　<12> 、该处方的印刷用纸为

　　A、淡黄色

　　B、淡绿色

　　C、淡红色

　　D、白色

　　<13> 、该处方不得超过

　　A、1次常用量

　　B、2日常用量

　　C、3日常用量

　　D、7日常用量

　　<14> 、该处方至少保存期限是

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　6、A省某药品生产企业欲对本企业B药品在当地进行广告宣传，并向药品监督管理部门提出申请，并于2015.10.1取得药品广告批准文号。药品监督管理部门在后续的审查监督过程中发现该企业当初的药品广告申请材料存在虚假信息，并依法对该企业进行了处理。

　　<15> 、企业提出广告审批申请的药监部门为

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、企业所在地省级药品监督管理部门

　　C、企业所在地市级药品监督管理部门

　　D、企业所在地县级药品监督管理部门

　　<16> 、若该药品生产企业取得广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传

　　A、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门

　　B、需要经过发布地省级药监部门批准

　　C、无需审批

　　D、需要经过发布地省级药品监督管理部门备案

　　<17> 、依据材料信息，药品监督管理部门将在几年内不再受理该品种药品的广告审批申请

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　7、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。

　　<18> 、下列不属于保健食品功能的是

　　A、抗氧化

　　B、辅助改善记忆

　　C、缓解视疲劳

　　D、对胃黏膜损伤有保护治疗功能

　　<19> 、由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，国产保健食品注册号格式为

　　A、卫食健字+4位年代号第XXXX号

　　B、卫食健字+4位年代号第XXX号

　　C、国食健字J+4位年代号+4为顺序号

　　D、国食健注G+4位年代号+4位顺序号

　　<20> 、保健食品的经营遵循

　　A、普通食品经营的管理要求

　　B、药品经营的管理要求

　　C、医疗器械经营的管理要求

　　D、化工产品经营的管理要求