2022年执业药师资格考试药事管理与法规测试题（十一）

1[.不定项选择题]A.常见药品不良反应

A.轻微药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.严重药品不良反应

D.使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于

[答案]C

[解析](1)严重药品不良反应包括使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。建议考生运用口诀"生死爱(癌)急(畸)缺，气(器)功损伤残，住院长不治"准确记忆。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。故选D、D、C。

2[.不定项选择题]A.20日内

A.10日内

B.30日内

C.15日内

D.药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病倒)药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为

[答案]D

[解析](1)药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告：其他药品不良反应应当在30日内报告。(2)进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监坝4中心。故选D、C。

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3[.不定项选择题]A.20日内

A.10日内

B.30日内

C.15日内

D.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后，应及时报告，报告的时限为

[答案]C

[解析](1)药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告：其他药品不良反应应当在30日内报告。(2)进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监坝4中心。故选D、C。

4[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.病例数为20~30例的是

[答案]A

[解析]Ⅰ期临床试验病例数为20~30例;Ⅱ期临床试验病例数不少于100例;Ⅲ期临床试验病例数不少于300例;Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。

5[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.病例数不少于300例的是

[答案]C

[解析]Ⅰ期临床试验病例数为20~30例;Ⅱ期临床试验病例数不少于100例;Ⅲ期临床试验病例数不少于300例;Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。

6[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.病例数应不少于100例

[答案]B

[解析]Ⅰ期临床试验病例数为20~30例;Ⅱ期临床试验病例数不少于100例;Ⅲ期临床试验病例数不少于300例;Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。

7[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.病例数不少于2000例

[答案]D

[解析]Ⅰ期临床试验病例数为20~30例;Ⅱ期临床试验病例数不少于100例;Ⅲ期临床试验病例数不少于300例;Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。

8[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是

[答案]C

[解析]Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

9[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

[答案]A

[解析]Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

10[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

[答案]B

[解析]Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。