2022年执业药师资格考试药事管理与法规测试题（三）

1[.不定项选择题]A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

A.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

B.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

C.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

D.《进口药品注册证》证号的格式为

[答案]B

[解析]《进口药品注册证》证号的格式为H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;新药证书号的格式为药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;药品批准文号的格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号《医药产品注册证》(港澳台企业生产的药品)证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。故选CBDA。

2[.不定项选择题]A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

A.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

B.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

C.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

D.新药证书号的格式为

[答案]D

[解析]《进口药品注册证》证号的格式为H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;新药证书号的格式为药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;药品批准文号的格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号《医药产品注册证》(港澳台企业生产的药品)证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。故选CBDA。

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3[.不定项选择题]A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

A.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

B.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

C.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

D.药品批准文号的格式为

[答案]A

[解析]《进口药品注册证》证号的格式为H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;新药证书号的格式为药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;药品批准文号的格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号《医药产品注册证》(港澳台企业生产的药品)证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。故选CBDA。

4[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.病例数为20～30例的是

[答案]A

[解析]Ⅰ期临床试验病例数为20～30例，Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例，Ⅲ期临床试验病例数不少于300例，Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。故选A、C、B、D。

5[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.病例数不少于300例的是

[答案]C

[解析]Ⅰ期临床试验病例数为20～30例，Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例，Ⅲ期临床试验病例数不少于300例，Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。故选A、C、B、D。

6[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.病例数应不少于100例的是

[答案]B

[解析]Ⅰ期临床试验病例数为20～30例，Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例，Ⅲ期临床试验病例数不少于300例，Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。故选A、C、B、D。

7[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.病例数不少于2000例的是

[答案]D

[解析]Ⅰ期临床试验病例数为20～30例，Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例，Ⅲ期临床试验病例数不少于300例，Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。故选A、C、B、D。

8[.不定项选择题]A.1年

A.2年

B.3年

C.4年

D.按照《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品有效期后

[答案]A

[解析]本组题考查的是有关期限。销售记录应保存至药品有效期一年。未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。

9[.不定项选择题]A.1年

A.2年

B.3年

C.4年

D.按照《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后

[答案]A

[解析]本组题考查的是有关期限。销售记录应保存至药品有效期一年。未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。

10[.不定项选择题]A.1年

A.2年

B.3年

C.4年

D.按照《药品生产质量管理规范》规定，无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过

[答案]C

[解析]本组题考查的是有关期限。销售记录应保存至药品有效期一年。未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。