2022年执业药师资格考试药事管理与法规测试题（五）

1[.不定项选择题]A.3年

A.5年

B.不超过5年

C.7年

D.《医药产品注册证》的有效期为

[答案]B

[解析]国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为5年。故选BCB。

2[.不定项选择题]A.3年

A.5年

B.不超过5年

C.7年

D.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

[答案]C

[解析]国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为5年。故选BCB。

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3[.不定项选择题]A.3年

A.5年

B.不超过5年

C.7年

D.《进口药品注册证》的有效期为

[答案]B

[解析]国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为5年。故选BCB。

4[.不定项选择题]A.《药品生产许可证》

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《医疗机构执业许可证》

D.国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

[答案]B

[解析]进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。故选B、C、B。

5[.不定项选择题]A.《药品生产许可证》

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《医疗机构执业许可证》

D.中国香 港、澳 门和台 湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

[答案]C

[解析]进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。故选B、C、B。

6[.不定项选择题]A.《药品生产许可证》

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《医疗机构执业许可证》

D.已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销

[答案]B

[解析]进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。故选B、C、B。

7[.不定项选择题]A.《进口准许证》

A.《药品生产许可证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口药品注册证》

D.进口美国生产的降压药应取得

[答案]D

[解析]进口美国生产的降压药应取得《进口药品注册证》，进口在中国香 港生产的药品应取得《医药产品注册证》。故选D、C。

8[.不定项选择题]A.《进口准许证》

A.《药品生产许可证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口药品注册证》

D.进口中国台 湾地区生产的降压药应取得

[答案]C

[解析]进口美国生产的降压药应取得《进口药品注册证》，进口在中国香 港生产的药品应取得《医药产品注册证》。故选D、C。

9[.不定项选择题]A.《进口药品注册证》

A.《医药产品注册证》

B.《进口准许证》

C.《药品经营许可证》

D.进口在英国生产的药品应取得

[答案]A

[解析]进口在英国生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。故选A、B。

10[.不定项选择题]A.《进口药品注册证》

A.《医药产品注册证》

B.《进口准许证》

C.《药品经营许可证》

D.进口在中国香 港地区生产的药品应取得

[答案]B

[解析]进口在英国生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。故选A、B。