2022年执业药师资格考试药事管理与法规测试题（四）

1[.不定项选择题]A.省级药品监督管理局

A.市级药品监督管理局

B.国务院药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.负责对新药申报资料进行形式审查的是

[答案]A

[解析]负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局;对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构;组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局;负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门;核发新药证书和《药品注册批件》的是国务院药品监督管理部门。故选ADACC。

2[.不定项选择题]A.省级药品监督管理局

A.市级药品监督管理局

B.国务院药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.对申报生产的三批样品进行检验的是

[答案]D

[解析]负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局;对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构;组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局;负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门;核发新药证书和《药品注册批件》的是国务院药品监督管理部门。故选ADACC。

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3[.不定项选择题]A.省级药品监督管理局

A.市级药品监督管理局

B.国务院药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是

[答案]A

[解析]负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局;对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构;组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局;负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门;核发新药证书和《药品注册批件》的是国务院药品监督管理部门。故选ADACC。

4[.不定项选择题]A.省级药品监督管理局

A.市级药品监督管理局

B.国务院药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是

[答案]C

[解析]负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局;对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构;组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局;负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门;核发新药证书和《药品注册批件》的是国务院药品监督管理部门。故选ADACC。

5[.不定项选择题]A.省级药品监督管理局

A.市级药品监督管理局

B.国务院药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.核发新药证书和《药品注册批件》的是

[答案]C

[解析]负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局;对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构;组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局;负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门;核发新药证书和《药品注册批件》的是国务院药品监督管理部门。故选ADACC。

6[.不定项选择题]A.青霉素类等高致敏性药品

A.β-内酰胺结构类药品

B.放射性药品

C.强毒微生物及芽孢菌制品

D.必须使用独立的厂房与设施

[答案]A

[解析]根据《药品生产质量管理规范》要求，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。故选AB。

7[.不定项选择题]A.青霉素类等高致敏性药品

A.β-内酰胺结构类药品

B.放射性药品

C.强毒微生物及芽孢菌制品

D.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

[答案]B

[解析]根据《药品生产质量管理规范》要求，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。故选AB。

8[.不定项选择题]A.一级召回

A.二级召回

B.三级召回

C.四级召回

D.对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于

[答案]A

[解析]根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故选A、C、B。建议考生运用口诀"严重危害一级召，可逆暂害二级召，无害他因三级召"准确记忆。

9[.不定项选择题]A.一级召回

A.二级召回

B.三级召回

C.四级召回

D.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于

[答案]C

[解析]根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故选A、C、B。建议考生运用口诀"严重危害一级召，可逆暂害二级召，无害他因三级召"准确记忆。

10[.不定项选择题]A.一级召回

A.二级召回

B.三级召回

C.四级召回

D.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于

[答案]B

[解析]根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故选A、C、B。建议考生运用口诀"严重危害一级召，可逆暂害二级召，无害他因三级召"准确记忆。