2022年执业药师资格考试药事管理与法规测试题（六）

1[.不定项选择题]A.口服或外用的固体、半固体制剂

A.口服或外用的液体制剂

B.连续生产的原料药

C.间歇生产的原料药

D.以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是

[答案]B

[解析]口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。故选B、A。建议考生运用口诀"固型液液"准确记忆。

2[.不定项选择题]A.口服或外用的固体、半固体制剂

A.口服或外用的液体制剂

B.连续生产的原料药

C.间歇生产的原料药

D.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是

[答案]A

[解析]口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。故选B、A。建议考生运用口诀"固型液液"准确记忆。

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3[.不定项选择题]A.每满1年

A.每满5年

B.每年4月1日前

C.每年7月1日前

D.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起何时提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册

[答案]A

[解析]设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。

4[.不定项选择题]A.每满1年

A.每满5年

B.每年4月1日前

C.每年7月1日前

D.国家药品不良反应监测中心于何时将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门

[答案]D

[解析]设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。

5[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用初步评价阶段是

[答案]B

[解析]申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。②Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。③Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。④Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

6[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用确证阶段是

[答案]C

[解析]申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。②Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。③Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。④Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

7[.不定项选择题]A.生产记录

A.生产企业的质量管理部门

B.销售记录

C.应在质量管理部门监督下销毁

D.负责药品生产全过程的质量管理和检验

[答案]B

[解析]生产企业的质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验。生产企业的质量管理部门负责制定质量制度，实施质量审核。销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回。因质量原因退货和收回的药品制剂应在质量管理部门监督下销毁。

8[.不定项选择题]A.生产记录

A.生产企业的质量管理部门

B.销售记录

C.应在质量管理部门监督下销毁

D.负责制定质量制度，实施质量审核

[答案]B

[解析]生产企业的质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验。生产企业的质量管理部门负责制定质量制度，实施质量审核。销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回。因质量原因退货和收回的药品制剂应在质量管理部门监督下销毁。

9[.不定项选择题]A.生产记录

A.生产企业的质量管理部门

B.销售记录

C.应在质量管理部门监督下销毁

D.能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

[答案]C

[解析]生产企业的质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验。生产企业的质量管理部门负责制定质量制度，实施质量审核。销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回。因质量原因退货和收回的药品制剂应在质量管理部门监督下销毁。

10[.不定项选择题]A.生产记录

A.生产企业的质量管理部门

B.销售记录

C.应在质量管理部门监督下销毁

D.因质量原因退货和收回的药品制剂

[答案]D

[解析]生产企业的质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验。生产企业的质量管理部门负责制定质量制度，实施质量审核。销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回。因质量原因退货和收回的药品制剂应在质量管理部门监督下销毁。