答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 执业药师是不可以开具处方，执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。执业药师具体职责：①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则;②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
2、
【正确答案】 B
【答案解析】 人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
3、
【正确答案】 C
【答案解析】 C项表述不完整。
香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册要求和条件
根据《关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知》(国食药监人〔2009〕439号)，自2009年10月1日起，各省级药品监督管理部门开始受理已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民申请在内地执业注册的申请。申请执业注册时，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。
4、
【正确答案】 C
【答案解析】 进一步完善医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。
5、
【正确答案】 B
【答案解析】 《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
6、
【正确答案】 D
【答案解析】 简易程序(当场处罚程序)
当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
7、
【正确答案】 D
【答案解析】 中医药管理部门
国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准;负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。
8、
【正确答案】 D
【答案解析】 不予处罚：
①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚;②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚;③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚;④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
9、
【正确答案】 D
【答案解析】 D是国家行为，不得诉讼或复议。
10、
【正确答案】 D
【答案解析】 中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。
11、
【正确答案】 A
【答案解析】 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。
12、
【正确答案】 A
【答案解析】 A选项的正确说法是：设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门。
13、
【正确答案】 C
【答案解析】 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
14、
【正确答案】 D
【答案解析】 使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
15、
【正确答案】 D
【答案解析】 抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
16、
【正确答案】 B
【答案解析】 根据《医疗机构药事管理规定》
医疗机构药师工作职责：
(一)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;
(二)参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务;
(三)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责;
(四)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用;
(五)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;
(六)掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识;
(七)结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究;开展药物利用评价和药物临床应用研究;参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测;
(八)其他与医院药学相关的专业技术工作。
17、
【正确答案】 A
【答案解析】 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
18、
【正确答案】 B
【答案解析】 互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。
19、
【正确答案】 B
【答案解析】 经所在地省级药品监督管理部门批准后，发给医疗机构制剂批准文号，文号的有效期为3年。
20、
【正确答案】 C
【答案解析】 在审查和确定定点零售药店时应遵循保证基本医疗保险用药的品种和质量，引入竞争机制、合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理的原则。
21、
【正确答案】 A
【答案解析】 本题建议记住所有选项中的知识点。
A的正确说法是“负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称”。
22、
【正确答案】 D
【答案解析】 根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。
23、
【正确答案】 D
【答案解析】 医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。
24、
【正确答案】 D
【答案解析】 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
25、
【正确答案】 A
【答案解析】 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
26、
【正确答案】 B
【答案解析】 利尿剂属于兴奋剂，也可以零售。
27、
【正确答案】 C
【答案解析】 A.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。
B.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。
28、
【正确答案】 D
【答案解析】 由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。
29、
【正确答案】 C
【答案解析】 目前，我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种。
1.哌醋甲酯
2.司可巴比妥
3.丁丙诺啡
4.γ-羟丁酸
5.氯胺酮
6.马吲哚
7.三唑仑
30、
【正确答案】 B
【答案解析】 药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。
31、
【正确答案】 B
【答案解析】 【成份】与【注意事项】都需要列出：处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。
32、
【正确答案】 B
【答案解析】 药品通用名称 应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。
33、
【正确答案】 B
【答案解析】 已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。
34、
【正确答案】 D
【答案解析】 药品广告合理用药宣传不得含有的内容：①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;③含有“家庭必备”或者类似内容的;④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。
35、
【正确答案】 C
【答案解析】 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。
36、
【正确答案】 B
【答案解析】 行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁，种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。
37、
【正确答案】 C
【答案解析】 《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
38、
【正确答案】 B
【答案解析】 第一类是风险程度低;第二类是具有中度风险;第三类是具有较高风险。
39、
【正确答案】 B
【答案解析】 化妆品卫生监督职责由卫生部划入国家食品药品监督管理总局。
40、
【正确答案】 A
【答案解析】 生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的;④生产、销售劣药，经处理后重犯的;⑤拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
二、配伍选择题
1、
【正确答案】 B
【答案解析】 药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划，积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施，监管部门应当加强药品流通监管，通过《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)的管理对药品流通环节进行药品安全风险控制。
【正确答案】 A
【答案解析】 药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，依据药品上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准。
2、
【正确答案】 C
【答案解析】 纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。
【正确答案】 D
【答案解析】 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。
3、
【正确答案】 D
【答案解析】 药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等。
【正确答案】 A
【答案解析】 法律是全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。
【正确答案】 B
【答案解析】 行政法规是国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。
4、
【正确答案】 A
【答案解析】 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。
【正确答案】 C
【答案解析】 仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。
5、
【正确答案】 A
【答案解析】 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
【正确答案】 D
6、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
【正确答案】 D
7、
【正确答案】 B
【正确答案】 A
【答案解析】 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
8、
【正确答案】 C
【正确答案】 D
【答案解析】 此部分为新增内容，设区的市级药监部门负责零售企业的GSP认证工作，省级药监部门负责批发企业的认证，并颁发认证证书。
9、
【正确答案】 C
【正确答案】 B
【答案解析】 基本药物目录是每3年调整一次，基本医疗保险目录原则上每2年调整一次。
10、
【正确答案】 A
【正确答案】 B
【答案解析】 《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。《国家基本药物目录》内的治疗性药品已全部列入2009年版《药品目录》甲类药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。
11、
【正确答案】 C
【正确答案】 B
【答案解析】 《药品目录》所列药品包括西药、中成药(含民族药，下同)、中药饮片(含民族药，下同西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。
12、
【正确答案】 B
【答案解析】 《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
【正确答案】 C
【答案解析】 以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：主要起营养滋补作用的药品;部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
13、
【正确答案】 C
【答案解析】 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;
【正确答案】 A
【正确答案】 B
【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色
14、
【正确答案】 B
【答案解析】 二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。
【正确答案】 A
【答案解析】 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
15、
【正确答案】 A
【答案解析】 一级保护药材名称：虎骨、豹骨 、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
【正确答案】 B
【答案解析】 二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。
【正确答案】 C
【答案解析】 三级保护药材名称：川贝母(4个品种)、伊贝母(2个品种)、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(4个品种)、防风、远志(2个品种〕、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(4个品种)、细辛(3个品种)、紫草、五味子(2个品种)、蔓荆子(2个品种)、诃子(2个品种)、山茱萸、石斛(5个品种)、阿魏〔2个品种)、连翘(2个品种)、羌活(2个品种)。
16、
【正确答案】 B
【正确答案】 D
【正确答案】 A
17、
【正确答案】 B
【答案解析】 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在第一类疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。
【正确答案】 D
【答案解析】 本题中只有第二类精神药品可以在零售。
18、
【正确答案】 C
【答案解析】 食品药品审核查验中心的主要职责为： ①组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范和管理制度。参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件。②组织开展药品注册现场核查相关工作。开展药物研究、药品生产质量管理规范相关的合规性核查和有因核查。开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查、临床试验项目现场核查以及有因核查。组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。③承担相关国家核查员的聘任、考核、培训等日常管理工作，指导地方核查员队伍建设。④指导地方药品、医疗器械、化妆品审核查验相关工作，开展审核查验机构能力评价相关工作。⑤负责汇总分析全国药品审核查验相关信息，开展相关风险评估工作。开展药品、医疗器械、化妆品审核查验相关的理论、技术和发展趋势研究。组织开展相关审核查验工作的学术交流和技术咨询。⑥组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作。承担审核查验相关的国际交流与合作工作。⑦承办总局交办的其他事项。
【正确答案】 B
【答案解析】 药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)的主要职责为： ①组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范。②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作。③开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。④指导地方相关监测与再评价工作。组织开展相关监测与再评价的方法研究、培训、宣传和国际交流合作。⑤参与拟订、调整国家基本药物目录。⑥参与拟订、调整非处方药目录。⑦承办总局交办的其他事项。
19、
【正确答案】 C
【答案解析】 【不良反应】
应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
【正确答案】 B
【答案解析】 【注意事项】
列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
20、
【正确答案】 D
【答案解析】 知识获取权
消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。消费者应当努力掌握所需商品或者服务的知识和使用技能，正确使用商品，提高自我保护意识。
【正确答案】 B
【答案解析】 真情知悉权
消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。
21、
【正确答案】 D
【答案解析】 擅自更改生产批号的行为属于生产劣药的行为。
【正确答案】 A
【答案解析】 以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。
22、
【正确答案】 C
【答案解析】 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;②二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
【正确答案】 A
【正确答案】 B
三、综合分析选择题
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册;执业地区为省、自治区、直辖市。
【正确答案】 B
【答案解析】 执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。
【正确答案】 D
【答案解析】 制定药品合理价格不属于执业药师的职责。
2、
【正确答案】 D
【答案解析】 《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。
变更《药品生产许可证》许可事项药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
【正确答案】 D
3、
【正确答案】 C
【答案解析】 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件)，供药品采购方核实。
【正确答案】 D
【答案解析】 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件;妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
【正确答案】 B
【答案解析】 药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
4、
【正确答案】 A
【答案解析】 麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于第一类疫苗，国家是免费接种的。
【正确答案】 D
【答案解析】 药品零售企业是不可以从事疫苗的经营活动的。
【正确答案】 A
【答案解析】 第一类疫苗分发采取逐级分发形式，省级疾病预防控制机构应将第一类疫苗分发至设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。
5、
【正确答案】 A
【答案解析】 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。
【正确答案】 C
【答案解析】 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务，许可经营范围没有此项目的，企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省级药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注。
【正确答案】 C
【答案解析】 企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。
6、
【正确答案】 B
【答案解析】 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
【正确答案】 D
【答案解析】 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
【正确答案】 A
【答案解析】 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。
7、
【正确答案】 D
【答案解析】 D项属于药品的功能。
【正确答案】 B
【答案解析】 食品药品监督管理部门批准的保健食品：
进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
【正确答案】 D
【答案解析】 保健食品批准证书有效期为5年。
四、多项选择题
1、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关知识、技能和专业素养从事业务活动时，应当遵守的行为准则。根据《执业药师业务规范(试行)》，执业药师的业务活动包括处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等。
2、
【正确答案】 ACD
【答案解析】 《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
3、
【正确答案】 BC
【答案解析】 从轻或者减轻处罚：
受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的;②受他人胁迫有违法行为的;③配合行政机关查处违法行为有立功表现的;④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。
4、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。
5、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：
(一)主要起营养滋补作用的药品;
(二)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;
(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;
(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;
(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);
(六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
6、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第九十六条：出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;
(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;
(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;
(四)药品已超过有效期;
(五)其他异常情况的药品。
7、
【正确答案】 BC
【答案解析】 申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。
8、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条：不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。
药品管理法第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
9、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：
1.含有不科学地表示功效的断言或者保证的;利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
2.说明治愈率或者有效率的。
3.与其他药品的功效和安全性进行比较的。
4.违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。
5.含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。
6.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。
7.含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的。
8.其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。
9.非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。
10、
【正确答案】 ACD
【答案解析】 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
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