2018执业药师药事管理与法规预习试题（2） _第4页

　　(72～75题共用备选答案)

　　A.一年

　　B.二年

　　C.三年

　　D.四年

　　E.五年

　　72.麻醉药品处方备查年限 答案ABCDE

　　73.戒毒用美沙酮的处方备查年限 答案ABCDE

　　74.毒性药品、精神药品的处方备查年限 答案ABCDE

　　75.毒性药品生产记录有效期保存 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:72.C;73.B;74.B;75.E

　　麻醉药品处方保存三年;戒毒用美沙酮、毒性药品、精神药品处方保存二年;毒性药品生产记录保存五年。·

　　(76～79题共用备选答案)

　　A.新药

　　B.城镇职工基本医疗保险药品

　　C.国家基本药物

　　D.处方药

　　E.非处方药

　　76.按照"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重"的原则遴选的是 答案ABCDE

　　77.按照"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应"的原则遴选的是 答案ABCDE

　　78.未在中国境内上市销售的药品 答案ABCDE

　　79.分为甲类目录药品和乙类目录药品的是 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:76.C;77.B;78.A;79.B

　　注意：国家基本药物和基本医疗保险药品的遴选原则的区别在于前者是"中西药并重"，后者是"市场能保证供应"，非处方药分为

　　甲类非处方药和乙类非处方药，而城镇职工基本医疗保险药品中的西药和中成药又分为甲类目录药品和乙类目录药品，注意名称不同

　　。

　　(80～83题共用备选答案)

　　A.麻醉药品

　　B.精神药品

　　C.毒性药品

　　D.放射性药品

　　E.戒毒药品

　　80.连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是 答案ABCDE

　　81.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品 答案ABCDE

　　82.只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品 答案ABCDE

　　83.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:80.A;81.B;82.A;83.C

　　参见《麻醉药品管理办法》第二条、第四条;《精神药品管理办法》第二条：《医疗用毒性药品管理办法》第二条。

　　(84～87题共用备选答案)

　　A.三个月

　　B.六个月

　　C.十二个月

　　D.三年

　　E.五年

　　84.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证 答案ABCDE

　　85."三证"的有效期是 答案ABCDE

　　86.试行标准药品转正的时间是试行期满前 答案ABCDE

　　87.药品申报临床时弄虚作假情节严重的不受理该药品注册者申报该品种的时限是 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:84.B;85.E;86.A;87.D

　　省级及国家药品监督管理部门在受理后6个月内组织GMP认证;药品生产、制剂许可证有效期为五年;试行标准期满前三个月转正

　　;弄虚作假情节严重的三年内不受理其该品种的申请。

　　(88～89题共用备选答案)

　　A.年药品销售额2亿以上

　　B.年药品销售额5千万～2亿

　　C.年药品销售额5千万以下

　　D.年药品销售额5百万～1千万

　　E.年药品销售额5百万以下

　　88.小型药品零售企业 答案ABCDE

　　89.中型药品零售企业 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:88.E;89.D

　　参见《药品经营质量管理规范实施细则》第七十八条。

　　(90～92题共用备选答案)

　　A.由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格

　　B.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格

　　C.由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格

　　D.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格

　　E.由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格

　　90.政府定价是指 答案ABCDE

　　91.政府指导价是指 答案ABCDE

　　92.市场调节价是指 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:90.D;91.B;92.A

　　参见《价格法》第三条。

　　(93～94题共用备选答案)

　　A.省级药品监督管理局

　　B.国家药品监督管理局

　　C.省级药品检验机构

　　D.国家药品检验机构

　　E.卫生行政部门

　　93.对申报资料进行形式审查，组织现场考察，抽取连续三批样品并向指定药检所发出注册检验通知 答案ABCDE

　　94.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:93.A;94.B

　　参见《药品注册管理办法》第六十三条、七十条。

　　(95～98题共用备选答案)

　　A.国家药品监督管理局

　　B.省级药品监督管理局

　　C.国家信息管理部门

　　D.省级信息管理部门

　　E.国家药品监督管理局和国家信息管理部门

　　95.对从事经营性互联网信息服务进行审核 答案ABCDE

　　96.对从事非经营性互联网药品信息服务实行备案管理 答案ABCDE

　　97.对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审 答案ABCDE

　　98.对从事非经营性互联网信息服务进行审核 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:95.A;96.A;97.B;98.B

　　参见《互联网药品信息服务管理暂行规定》第五条。

　　(99～102题共用备选答案)

　　A.国务院药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.卫生部

　　D.省级卫生管理部门

　　E.国务院药品监督管理部门商同卫生部

　　99.制定、调整、公布医疗器械分类目录 答案ABCDE

　　100.开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门 答案ABCDE

　　101.负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批 答案ABCDE

　　102.发给《医疗器械经营企业许可证》 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:99.E;100.B;101.B;102.B

　　参见《医疗器械监督管理条例》第五条第五款、第二十四条。